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      • 石药集团恩朗苏拜单抗注射液正式发货
        审批动态
        7月18日，一辆搭载着石药集团首批 恩舒幸 ® （通用名： 恩朗苏拜单抗注射液 ） 的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区，正式开启了恩朗苏拜单抗的上市之路。 发货之后，恩朗苏拜单抗将为宫颈癌患者重获健康带来新希望，为临床治疗复发或转移性宫颈癌提供了全新选择。 6月25日，国家药品监督管理局批准了石药集团自主研发的 1类生物新药PD-1抑制剂 恩舒幸 ® 正式上市，适应症为： 既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者 。
        石药集团
        2024-07-18
        宫颈癌 恩朗苏拜单抗注射液 恩朗苏拜单
      • 国药威奇达阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价
        审批动态
        近日，国药威奇达收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 阿莫西林克拉维酸钾片的活性成分为阿莫西林、克拉维酸，阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β－内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β－内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。
        国药威奇达
        2024-07-18
        克拉维酸钾片 国药
      • FDA拒批阿片成瘾治疗药物
        审批动态
        近日，瑞典药企Orexo AB宣布，该公司已经收到了来自FDA的关于OX124的新药申请(NDA)的CRL（完整回复函）。 在CRL中，FDA要求这家药企提供额外的人为因素(HF)研究和额外的技术数据。 瑞典药企Orexo AB。
        生物制药小编
        2024-07-18
        Orexo AB 阿片成瘾 阿片成瘾治疗药物
      • 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的批准之路
        审批动态
        摘要： 经过数十年的努力，一些用于预防高风险婴儿和老年人口严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的干预措施终于获得批准。 自1956年发现呼吸道合胞病毒（RSV，最初称为黑猩猩感冒病毒）以来，人们对其发病机制以及RSV疾病对人类的影响有了更多的了解。 RSV在不同环境中对婴儿构成了重大负担。
        生物制品圈
        2024-07-18
        RSV 呼吸道合胞病毒
      • 持续、稳步、精进 | 中国生物制药ESG管理频获认可
        审批动态
        中国生物制药有限公司凭借在标普企业可持续发展评估（CSA）中的优异表现，从1,700余家企业中脱颖而出，成为各行业表现最好的129家入选企业之一，这也是中国生物制药连续第二年入选该年鉴。 标普全球企业可持续发展评估（CSA）是全球最大规模的企业可持续发展实践年度评估之一，是全球投资者投资决策和数据分析的重要依据。 截至目前，中国生物制药CSA评分稳步提升至 55分，超过全球92%的同业企业，处于国际领先水平。
        正大制药订阅号
        2024-07-18
        ESG
      • 每周一次！金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市
        审批动态
        公开资料显示， 该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。 根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在 进行辅助生殖技术的中国女性患者 中比较 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。 针对适应症为： 控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。
        医药观澜
        2024-07-18
        特发性低促性腺激素性性腺功能减退症 不孕不育
      • 一线肝癌治疗！君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市
        审批动态
        根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗 。 本次上市申请主要基于HEPATORCH研究。 君实生物表示将在近期国际学术大会上公布详细的研究数据。
        医药观澜
        2024-07-18
        肝细胞癌 PD1
      • 有望成为首款！FDA授予突破性现货型T细胞疗法优先审评资格
        审批动态
        Atara Biotherapeutics今天宣布，美国FDA已接受 tabelecleucel（tab-cel）的 生物制品许可申请（BLA）， 作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。 新闻稿指出，这一患者群体目前 尚无FDA批准的疗法， 如果获批， tab-cel将成为FDA批准治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。 Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。
        药明康德
        2024-07-18
        优先审评 EBV相关淋巴组织增生性疾病 BLA
      • 云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理
        审批动态
        云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。
        云顶新耀
        2024-07-18
        IgA肾病 耐赋康
      • 鲁南制药印全®钆喷酸葡胺注射液获中国批准上市
        审批动态
        近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 印全 ®钆喷酸葡胺注射液 药品注册证书，获批规格为10ml:4.69g（国药准字H20244422），15ml:7.04g（国药准字H20244424）和20ml:9.38g（国药准字H20244423），标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 鲁南制药集团成为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家，也是公司首个批准的钆类造影剂。 ➱ 鲁南制药初欣®硝酸异山梨酯注射液获批上市。
        鲁南制药集团
        2024-07-18
        钆喷酸葡胺 印全