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  • 中美双批！天勤生物助力金赛药业靶向P53新药GenSci128片同步获中美IND许可
    审批动态
    近日，长春金赛药业有限责任公司（以下称“金赛药业”）自主研发的全球首创TP53 Y220C突变靶向药物GenSci128片，已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验（IND）许可。 这款靶向“不可成药”靶点p53的突破性药物，为携带特定基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者点燃希望之光。 GenSci128片同步完成中美双报的里程碑式进展，也揭示了背后非临床研究团队的服务效率。
    天勤生物Topgene
    2025-06-11
    p53 天勤生物 IND
  • 圆因生物环状RNA药物IND申报获CDE受理
    审批动态
    2025 年 6 月 6 日，据国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）官网公示， 圆因生物环状 RNA 药物 TI-0093 注射液临床试验（ IND ）申请获得受理（受理号： CXSL2500461 ）。 其中 HPV16 在 HPV 阳性头颈癌和宫颈癌的占比分别为 91.2% 和 52.9% 。 截至目前，尚无特异性靶向 HPV16 阳性恶性肿瘤的药物被批准上市应用。
    圆因生物
    2025-06-11
    HPV
  • 速递丨舶望制药慢性乙肝siRNA新药被NMPA纳入突破性治疗品种
    审批动态
    今日（6月11日）， 舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”）宣布，其自主研发的1类新药BW-20507被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，用于 治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。 BW-20507是一种 靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。
    医药观澜
    2025-06-11
    HBV 慢性乙型肝炎 NMPA
  • 重磅ADC新药「德曲妥珠单抗」胃癌适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 第一三共（Daiichi Sankyo） 申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗 既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 。 德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的 靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC） ，该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康 （AstraZeneca） 共同开发和商业化。 在中国，该药 此前已经在中国获批4项适应症，涵盖HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌、HER2（ERBB2）激活突变非小细胞肺癌，以及 既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌 。
    医药观澜
    2025-06-11
    HER2 第一三共 胃-食管结合部腺癌
  • 速递丨和誉医药小分子癌症新药申报上市
    审批动态
    6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的 CSF-1R高选择性小分子抑制剂 匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），拟 用于 需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者 。 匹米替尼是和誉医药自主研发并进入 NDA 审批流程的首个项目，已经在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性。 匹米替尼也获得了美国FDA授予突破性疗法认定，和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。
    医药观澜
    2025-06-11
    癌症 小分子癌症
  • 起底“神药”艾本那肽
    审批动态
    作为这一波“减肥神药”风潮的引领者，常山药业即将上市的长效GLP-1受体激动剂艾本那肽被市场寄予厚望，甚至有机构喊出“据诺和诺德1%市场份额即可支撑400亿市值”的豪言。 然而，掀开资本炒作的面纱，常山药业这款被市场高度认可的“神药”，很可能并没有想象中的那么好。 在成为“减肥神药”弄潮儿之前，常山药业始终扮演“肝素”龙头的角色。
    药闻康策
    2025-06-11
    减肥 神药
  • 喜报！恒道医药助力合作伙伴布洛芬混悬液获批！
    审批动态
    布洛芬能抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛及抗炎作用。 布洛芬混悬液适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。 也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
    恒道医药科技
    2025-06-11
    流行性感冒 发热
  • 广州实验室研发，全球首个抗甲流PB2新药获批上市，钟南山：对禽流感也有疗效
    审批动态
    一款由广州国家实验室主任、中国工程院院士钟南山挂帅研发的国产原研药——昂拉地韦，近日获国家药监局批准上市，成为全球首个抗甲型流感PB2新药（作用于流感病毒RNA聚合酶的PB2亚基）。 全球每年有约10亿例流感病例，其中重症300万至500万例、死亡29万至65万例。 但是，进口药不等价于优质药。
    广州日报
    2025-06-11
    PB2 流感病毒 禽流感
  • 吉利德 HIV 组合疗法被暂停 不影响 Lenacapavir 审批进程
    审批动态
    吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布其试验性 HIV 组合疗法遭遇监管暂停，引发市场对其 HIV 产品线的关注。 不过分析人士指出，这一事件不会影响该公司备受期待的长效 HIV 药物 lenacapavir 的审批进程，后者即将迎来美国 FDA 的关键决策。 组合疗法暂停：安全信号引发五项临床试验搁置。
    生物制品圈
    2025-06-11
    HIV HIV
  • 第五项BTD！科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌获突破性疗法认定
    审批动态
    2025年6月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）自主研发的 TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名“佳泰莱®”）联合PD-L1单抗塔戈利单抗（商品名“科泰莱®”）一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定（BTD）。 突破性疗法认定是针对与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物，旨在加速满足临床急需医疗需求的创新药的研发和产品上市。 这是NMPA授予sac-TMT的第五项突破性疗法认定。
    科伦博泰生物
    2025-06-11
    PDL1