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    • 恭喜！又一款在研乙肝新药获纳入我国突破性治疗药物品种
      审批动态
      舶望制药近日宣布， 旗下用于慢性乙型肝炎治疗的一款在研RNAi疗法药物 BW-20507 已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种。 此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。 没有参与者停止研究，也没有报告严重的不良事件或死亡。
      肝脏时间
      2025-06-14
      慢性乙型肝炎 新药
    • 重磅！中国专利奖再+1‼️
      审批动态
      近日，国家知识产权局公布了第二十五届中国专利奖授奖名单，我校中药学院张冰教授团队发明专利“菊苣或菊芋有效部位及其制剂（ZL200910089644.1）”荣获中国专利优秀奖。 至此，我校已连续2届斩获国家级知识产权领域大奖，标志着我校在中医药科技创新与成果转化领域的持续突破。 团队非常重视科研成果的知识产权保护，在我校知识产权信息服务中心的跟进支持下，该团队至今已获得菊苣相关国家授权发明专利 7 项，其中 2 项专利分获第二十四届和第二十五届中国专利奖优秀奖。
      北京中医药大学
      2025-06-14
    • 【凯泰已投企业动态】迈诺威溶脂针获NMPA批准
      审批动态
      2025年6月10日，南京迈诺威医药旗下自主研发的首款注射溶脂药品——去氧胆酸注射液（蓉芷®），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字H20254519），用于改善成人因颏下脂肪堆积导致的中至重度轮廓凸出或过度丰满（俗称“双下巴”）。 该产品的获批填补了国内非手术局部精准减脂领域的空白，不仅标志着中国医美非手术塑形技术取得了重大突破，也为中国患者提供了一种安全、有效的局部脂肪管理新选择。 南京迈诺威医药科技有限公司成立于2021年2月，是一家聚焦消费医药领域药品研发，生产和销售的医药公司。
      凯泰资本
      2025-06-14
      双下巴 NMPA
    • 16款1类新药首次在中国获批临床！来自辉瑞、德国默克、乐普生物等
      审批动态
      根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月9日~6月14日），有16 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、抗体药物 等类型，拟定适应症 涵盖癌症、罕见病、肾脏疾病等等。 辉瑞申报的1类新药PF-07985045片获批临床，拟开发治疗携带 KRAS 突变的晚期实体瘤。
      医药观澜
      2025-06-14
      KRAS
    • 速递丨默沙东「帕博利珠单抗」在中国获批新适应症
      审批动态
      6月13日，默沙东（MSD）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者 。 此次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012研究的数据。 中国国家癌症中心发布最新数据显示，2022年中国肝癌新发病例36.77万，死亡病例31.65万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种 。
      医药观澜
      2025-06-14
    • FDA授予孤儿药称号，这款声动力疗法正在攻克脑肿瘤难题
      审批动态
      近日，Alpheus Medical宣布完成5200万美元B轮融资，由HealthQuest Capital与Samsara BioCapital联合领投，老股东OrbiMed、Action Potential Venture Capital持续跟投，BrightEdge、Brain Tumor Investment Fund以及Sontag Innovation Fund等多家专注癌症护理领域的机构投资者也参与其中。 资金将用于推进声动力疗法在脑肿瘤领域的临床试验：启动针对新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者的2B期随机对照试验，验证非热效应低强度扩散式超声（LIDU）联合口服5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）的声动力治疗（SDT）平台，为商业化注册做准备。 GBM患者的生存状况不容乐观，中位生存期仅为12至18个月，五年生存率仅6.8%。
      动脉网-最新
      2025-06-14
      脑肿瘤 FDA 声动力疗法
    • 瞄准女性健康难题，源品生物「羊膜间充质干细胞」药物 IND 申请获受理
      审批动态
      绝经综合症 （Menopausal Syndrome，MS） 又称「更年期综合征」，是指女性在绝经前后由于卵巢功能衰退引起的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组证候群。 流行病学调查显示，我国 40~65 岁女性人群绝经综合征发生率为 61.0%。 由于社会经济等多种原因，中国女性因绝经相关症状就诊的比例较低，调查结果显示仅 25.97% 有症状的绝经综合征患者就诊，因此实际发病率可能更高。
      医麦客
      2025-06-14
      羊膜间充质干细胞 更年期综合征
    • 近一个月药物审批进展概览
      审批动态
      本文梳理了近一个月（ 2025 年 4 月 16 日～ 2025 年 5 月 15 日）在研药物的审批情况，同时，对部分药物的研究情况进行简述和分析，供研发人员参考。 表 1 ：近一个月（ 2025 年 4 月 16 日～ 2025 年 5 月 15 日）的药物批准情况。 2025 年 5 月 15 日，海思科 1 类新药 HSK-21542 （ 安瑞克芬 ）获批上市，用于腹部手术后轻中度疼痛。
      创药网
      2025-06-11
      药物
    • 前沿资讯 | 国内首张干细胞药品处方开出！
      审批动态
      据悉这款药物也是国内首个获批的干细胞疗法产品 ，适用于 14岁以上、以消化道受累为主的激素难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者 。 移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，受者在重建供者免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症和/或纤维化，根据临床表现和发病时间分为急性、慢性和兼具有二者特征的重叠综合征。 干细胞疗法从实验向临床转化，标志我国细胞治疗进入标准化时代。
      齐鲁细胞治疗
      2025-06-11
      移植物抗宿主病 干细胞药品处方
    • 欣港药业抗结核原料药“利福平”通过世界卫生组织（WHO）认证
      审批动态
      6月9日，位于赵县经济开发区的河北欣港药业有限公司迎来了历史性的一刻，随着世界卫生组织（WHO）正式关闭所有审查程序并给予批复，该企业生产的 抗结核药原料药“利福平”通过WHO认证，这在 全国尚属首家 。 河北欣港药业有限公司 成立于2001年， 主要从事利福霉素生物发酵和医药中间体、原料药系列产品的研发、生产、销售，其拳头产品利福平占据国内80%市场份额 ，并远销印尼、菲律宾、越南、德国、巴西等几十个国家和地区。 河北欣港药业有限公司总经理赵建强语气坚定，“今年企业利福平产量的三分之一将出口世卫市场，全球抗结核药物供应链正在注入中国力量。”。
      功能与专用化学品
      2025-06-11
      欣港药业 抗结核原料药