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  • 大市场：中国首个PA抑制剂流感新药，价格出炉
    审批动态
    目前，中国抗流感药市场规模达百亿级，然而，面对这样一个广阔市场，国内药企乃至全球很长一段时间在创新药研发方面进展有限。 近期中国国家药品监督管理局（NMPA）连续批准了2款国产新药上市，分别是来自江西 青峰医药 的玛舒拉沙韦（GP681）和广东众生睿创的昂拉地 韦（ Onradivir ） （众生药业控股子公司，新药板块） 。 1999-2015年的数据显示，流感每年导致全球约29万至65万例呼吸道疾病相关死亡。
    生物制药小编
    2025-06-02
    PA 流感
  • 自免TOP5 | 罗氏的自免管线重磅品种
    审批动态
    罗氏的自免管线 有哪些。 自免领域作为第二大医药市场，向来是 MNC 必争之地。 今天我们就来盘点一下 罗氏自免领域最具有潜力的新药管线重磅品种TOP5。
    触界生物
    2025-06-02
    自免管线
  • 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（简称阿尔法分子），近日宣布 同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND（Investigational New Drug）药物临床试验批件。 该产品为肥大细胞受体 MRGPRX2调节剂。 候选分子 AM-001 为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
    AlphaMol
    2025-06-02
    MRGPRX2
  • SHC Portfolio | 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    上实资本旗下上海生物医药基金投资企业——GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（以下简称“阿尔法分子”），近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND。 该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。 候选分子AM-001为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
    上实资本
    2025-06-02
    MRGPRX2
  • 国产实体瘤 CAR-T 将提交上市申请！胃癌多款创新药处于 III 期阶段
    审批动态
    5 月 20 日，国家药监局审评中心官网公示， 舒瑞基奥仑赛注射液获纳入优先审评 ，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 在科济药业的 2024 年度业绩报告中提到了：舒瑞基奥仑赛注射液确证性 II 期试验完成入组并达成主要终点，纳入突破性治疗品种名单； 计划于 2025 年在中国提交新药上市申请 。 而优先审评也意味着能够更快地通过各个审评环节，缩短从申报到获批上市的时间，配合其新药上市申请计划，舒瑞基奥仑赛注射液将 有望成为全球首个针对实体瘤的上市 CAR-T 细胞疗法 ，将为切实推动 CAR-T 细胞疗法从血液瘤向实体瘤领域跨越。
    医麦客
    2025-06-02
    CLDN18 胃癌 CAR-T
  • 国内基因疗法 IND 获批里程碑：生物安全与质控创新成下一阶段焦点
    审批动态
    就在上月， 国内首款 AAV 基因疗法波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝；BBM-H901） 获批上市 ，用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症） 成年患者，填补了国内在上市 AAV 基因疗法领域的空白，为众多血友病 B 患者带了变革性的治疗手段。 这是全球首个进入 II 期临床的 AAV 双抗，同时也是国内首个进入 II 期的基于非天然衣壳的眼科 AAV 候选药物 。 据公开数据显示，全球已完成及在研的 AAV 基因治疗临床试验 超过 300 项 ，覆盖约 55 种疾病的治疗，从遗传性罕见病如脊髓性肌萎缩症，到常见的慢性疾病如心血管疾病的相关研究都有涉及。
    医麦客
    2025-06-02
    血友病 基因疗法 IND
  • 这3款自免BTK抑制剂即将上市
    审批动态
    2024年， BTK抑制剂 全球市场 规模 约 140亿 美元 ，近五年复合增速达8%。 2025年下半年 ，预计将有3款BTK抑制剂获批上市。 BTK抑制剂这个百亿美元市场将再度扩容，并且真正实现从血液瘤向自身免疫疾病领域的版图开拓。
    药渡
    2025-06-02
    BTK
  • 6月2款创新药有望获FDA批准
    审批动态
    编者按： 过去的2024年，在美国FDA批准的所有小分子新药中，药明康德支持了其中6款的生产，占19%；自2018年以来，美国FDA所批准的所有小分子新药中，18%由药明康德赋能，这意味着几乎每5个美国FDA批准的小分子新药中，就有1个得到了药明康德的支持。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 本文将对这些疗法进行相关介绍。
    药明康德
    2025-06-02
    创新药
  • 最新通过一致性评价名单来了!（2025年6月1日）
    审批动态
    药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年6月1日，共有 12567 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。
    药闻康策
    2025-06-02
    一致性评价
  • 默沙东撤回一款重磅药物在华上市申请
    审批动态
    国家药监局5月30日药品通知件送达信息显示：来自跨国药企默沙东的Clesrovimab注射液。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。 Clesrovimab是一款靶向RSV病毒的融合蛋白（F蛋白），通过YTE突变（Fc结构域三个氨基酸替换），增强与新生儿Fc受体（FcRn）结合，显著延长半衰期（5个月），实现长效保护。
    医药投资部落
    2025-06-01