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    医药数据查询

    • 国家药监局药审中心征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见
      研发注册政策
      为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔 2024 〕 53 号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔 2024 〕 21 号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》与《创新药临床试验申请评估要点》，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 18 日。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-23
      国家药监局
    • 国家药监局核查中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》
      研发注册政策
      为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。 经国家药品监督管理局同意并发布，自发布之日起施行。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-23
      国家药监局
    • 国家药监局核查中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》 强化新药研发初期安全与质量管控
      研发注册政策
      2025年6月20日，国家药品监督管理局药品核查中心（以下简称“国家药监局核查中心”）正式发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在进一步规范药物Ⅰ期临床试验管理，保障受试者权益与安全，提升我国新药研发初期试验的科学性与规范性。 该文件自发布之日起施行，适用于所有开展药物Ⅰ期临床试验的机构及申办者。 北京基因启明生物科技有限公司。
      基因启明
      2025-06-23
      国家药监局
    • 印度IDSA研究所发布新书《禁止生物武器公约50年》
      研发注册政策
      近日，印度曼诺哈尔·帕里卡尔国防研究与分析研究所（Manohar Parrikar Institute for Defence Studies and Analyses，IDSA）发布新书《禁止生物武器公约50年：追踪历程》（50 YEARS OF THE BIOLOGICAL WEAPONS CONVENTION: Tracking the Journey）。 该书指出，禁止生物武器公约（BWC）于1975年生效。 该条约禁止生物和毒素武器的开发、生产和储存。
      生物安全情报网
      2025-06-23
      生物武器 印度
    • 《依拉环素体外药物敏感性试验规范（2025）》正式发布，标志中国首个氟环素类抗菌药物敏感性检测标准建立，更好应对多重耐药菌挑战
      研发注册政策
      云顶新耀（HKEX: 1952.HK），一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布《依拉环素体外药物敏感性试验规范（2025）》(以下简称“规范”)已在《中华检验医学杂志》正式发表。 规范旨在为微生物学检验人员和临床医师规范开展依拉环素体外药敏试验和结果解读提供参考，以期“有据可依”地指导临床合理用药；同时也有助于促进临床微生物学实验室对依拉环素药敏试验操作方法的规范性和结果报告的准确性，“有依可靠”地支持依拉环素应对临床多重耐药菌感染和复杂感染的挑战。 《依拉环素体外药物敏感性试验规范（2025）》在《中华检验医学杂志》发表。
      云顶新耀
      2025-06-23
      感染 抗菌药物
    • 警惕药品中的“隐形毒品”：麻精药品的正确使用与风险防范
      研发注册政策
      2025年6月26日是第38个国际禁毒日，说到毒品，大家可能认为毒品离我们很远，日常生活中根本接触不到，但其实我们的常用药品中就存在“毒品”。 根据《中华人民共和国刑法》第357条规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（“冰毒”）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 因此，药品中的“毒品”是指那些国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品（以下简称“麻精药品”）。
      深圳市第二人民医院
      2025-06-23
      麻精药品 麻精
    • 关于连续流在原料药工艺验证方案制订中的思考和探讨
      研发注册政策
      随着连续流技术在实际生产应用越来越广泛的情况下，很多原料药生产企业也慢慢关注到该技术的优势，但是因为连续流是彻底改变了传统的生产方式，加上医药行业的特殊性，最终导致很多医药企业对原料药连续流工艺持观望态度。 但是随着 国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的关于连续制造（Continuous Manufacturing, CM）的指南，全称为 《Q13：原料药和制剂的连续制造》 （Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products），为全球药品连续制造提供了统一的技术规范。 因为内容比较多，本文就里面最核心的，也是各从业人员最关心的控制策略谈一下我们的理解。
      生物制品圈
      2025-06-22
      原料药
    • 2025：医疗器械分类规则将大调整
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 今年， 国家药监局发布征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函，这是自2015年以来最大规模的分类规则调整！ 从手术器械到医用敷料，从隐形眼镜到植入式设备，分类规则的变动将直接影响产品研发及市场监管。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-06-22
      医疗器械
    • 新版药典四部理化分析通用技术要求增修订概况
      研发注册政策
      2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读。 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍。 2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)。
      蒲公英Biopharma
      2025-06-22
      四部理化分析 药典
    • FDA紧急叫停！美国细胞运往中国临床试验被禁
      研发注册政策
      2025 年 6 月 20 日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）宣布一项重磅决定：停止批准将美国公民活细胞运输至中国及其他 “ 敌对国家 ” 进行基因工程操作，随后再输回美国患者体内的新临床试验。 FDA 在声明中指出，此次禁令针对的是 “ 将美国受试者活细胞出口至中国等国家进行基因改造，再回输至美国患者 ” 的临床试验模式。 - 全面暂停新试验审批： 任何涉及将美国公民生物样本（含 DNA ）送往海外进行基因工程操作的新临床试验，即日起不再获得 FDA 批准。
      一度医药
      2025-06-21
      FDA 细胞运往