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    • PMDA发文展示多项举措促进创新药进入日本
      研发注册政策
      日本虽被我国赶超，但仍位列全球第三大药品消费市场，我国新药近年来也 频频在日本上市 。 PMDA认为，一个主要原因是药物研发主体的变化。 近年来，新兴生物制药公司（Emerging Bio-pharmaceutical Companies, EBP）逐渐成为创新药研发的主力。
      识林
      2025-09-03
      EBP PMDA 创新药
    • 齐鲁制药创新药物全球研发总部项目方案公示中，来看详情→
      研发注册政策
      ① 关于齐鲁制药创新药物全球研发总部项目（E12-02地块）设计方案公示。 为保障公众参与城市规划的权利，更好地维护公众利益，根据《上海市城乡规划条例》及《上海市建设工程设计方案规划公示规定》的要求，于2025年9月1日起对《齐鲁制药创新药物全球研发总部项目（E12-02地块）设计方案》予以公示。 一、 项目名称： 齐鲁制药创新药物全球研发总部项目（E12-02地块）。
      张江发布
      2025-09-02
      创新药物
    • 国家药监局：46款医械不予注册/终止注册（附名单）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局消息，8月国家药监局对8款医疗器械产品不予注册，名单如下： 序号 产品名称 申请人 1 呼吸机 北京航天长峰股份有限公司 2 钛喷涂棘突间融合系统 常州集硕医疗器械有限公司 3 呼吸机 北京航天长峰股份有限公司 4 HLA-ABDRDQ核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 德必碁生物科技（厦门）有限公司 5 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 基因突变数据分析软件 Invivoscribe, Inc. 6 可吸收性外科缝线 Internacional Farmacéutica，S.A. de C.V. 7 眼用全氟丙烷气体 AL.CHI.MI.A.S.R.L. 8 负压吸引泵 上海畅德医疗科技有限公司。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-09-02
      北京航天长峰股份有限公司 国家药监局
    • FDA专题会推进肿瘤登记数据库用于申报审评
      研发注册政策
      FDA“肿瘤登记数据库的未来”会议通知。 8月27-28日，FDA主持召开“肿瘤登记数据库的未来”研讨会，专注于肿瘤药物开发中肿瘤登记数据库（oncology registry）应用，旨在促进监管决策中使用真实世界数据（RWD）。 肿瘤登记数据库是一种有组织的系统，以标准化格式收集临床相关数据，并针对特定疾病或状况进行细化。
      识林
      2025-09-02
      oncology FDA
    • 刚刚！5项医疗器械行业标准即日废止（附名单）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 刚刚，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、 代码和程序》等5项医疗器械行业标准， 自公告发布之日起废止， 名单如下：。 医疗器械行业标准废止信息表。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-09-01
      医疗器械
    • 药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》的通告（2025年第32号）
      研发注册政策
      艾伯维进一步拓展CNS产品线；全球首款！ 脐血造血干细胞疗法获批上市…… 国家药监局药审中心关于发布《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第36号）。
      百诚医药
      2025-09-01
      艾伯维 国家药监局
    • 博鳌乐城再扩细胞基因治疗版图，第三批创新疗法价格及医院名单汇总！
      研发注册政策
      8月30日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开生物医学新技术政策推介会，第三批细胞与基因治疗医学新技术的价格及落地医院信息首次向公众披露。 3批 项目 ，11项 技术。 博鳌乐城已累计批准三批共11项细胞与基因治疗项目。
      康思葆细胞免疫研究中心
      2025-09-01
      细胞基因治疗 博鳌乐城
    • EMA效仿FDA试点药企提前填报审评报告，目前效果不佳
      研发注册政策
      该试点允许申请人自愿预先填写（pre-fill）审评报告模板中的事实数据（factual data）。 EMA预期此举不但节省审评人员填写报告的时间，也可直接针对申请人提交的内容进行审评。 EMA试点来源于 FDA 肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，其主任Pazdur 乐于开展各类监管工具创新 ）使用的“审评辅助”（Assessment Aid）工具，该工具基于 FDA 的多学科审评模板，允许申办方预先填写客观数据及其解释部分，同时为 FDA 审评人员留出空间添加自己的审评观点。
      识林
      2025-09-01
      oncology FDA EMA
    • 凝聚百家智慧，破解药品注册“效率密码”行业里程碑！CMAC《药品注册资料一体化与标准化管理行业共识（2025）》正式发布！
      研发注册政策
      共识价值在于首次提出在注册资料准备和递交项目中执行“一体化”与“标准化”管理策略。 一体化是指打通部门壁垒，实现撰写→翻译→递交全链条无缝衔接。 二、核心成果：90%以上通过率的行业解决方案。
      CMAC发布
      2025-09-01
      药品注册
    • 最新版GB 9706.1-2020 标准解读
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-08-31