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    • “流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破
      时讯
      5月20日，由钟南山院士领衔的广州国家实验室研发的1类新药昂拉地韦片获国家药监局批准上市，这是全球首个靶向甲型流感病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示，该药可缩短症状缓解时间40%、退烧时间39%，耐药率仅1.6%，并能有效对抗H7N9等高致病性禽流感病毒。该药已获中美等多国专利，相关研究发表在《柳叶刀》系列期刊。作为我国首个自主研发的抗流感"First-in-Class"药物，昂拉地韦实现了从原料到生产的全链条自主可控，标志着我国创新药研发从"跟跑"到"领跑"的历史性跨越。
      yl23455永利官网
      2025-06-23
      广州国家实验室 钟南山院士 昂拉地韦片 甲型流感病毒
    • 成福食品投资1.22亿技改扩产氨基酸，玉米深加工龙头布局小品种氨基酸市场
      时讯
      黑龙江成福食品集团拟投资1.22亿元对现有生产线进行技术改造，新增色氨酸、缬氨酸、蛋氨酸等小品种氨基酸产能。项目利用原有淀粉糖、发酵及成品车间，通过设备升级实现产品多元化。作为年加工50万吨玉米的深加工龙头企业，成福食品产品已销往全球80多个国家，此次技改将进一步提升其在氨基酸领域竞争力。
      原料药情报局
      2025-06-23
      原料药生产线 成福食品集团 食品原料 项目新建
    • 奥克化学投资20亿元扩建19万吨高端精细化工项目，布局电池级EC新材料
      时讯
      奥克化学有限公司拟投资20亿元在扬州化学工业园区改扩建年产19万吨高端精细化工新材料项目。项目将对现有乙氧基化装置和碳酸二甲酯装置进行改造，建成后将新增9万吨/年电池级EC、1万吨工业级EC及9万吨乙二醇醚系列产品产能。项目位于现有厂区内，不新增用地，建设周期12个月。作为全球环氧乙烷衍生精细化工领军企业，此次扩建将进一步巩固奥克在新能源材料领域的产业优势。
      原料药情报局
      2025-06-23
      奥克化学 项目新建 原料药生产线 化工新材料
    • 5家药企折戟！磷霉素氨丁三醇颗粒仿制接连被驳回，原研独占5000万市场
      时讯
      6月19日，苏州二叶制药磷霉素氨丁三醇颗粒仿制药申请被驳回，成为第5家折戟的企业。该品种自2018年纳入医保后销售额激增，2023年突破5000万元，但原研仍独占市场。此前国药致君、成都倍特等4家企业的申请也在同一天被驳回，原因包括"剂型与参比制剂不一致"。目前仅江苏联环完成BE试验但未提交申请，其余6家在审企业均未进行BE试验，凸显该品种仿制难度。一致性评价至今无人通过，市场争夺战持续胶着。
      药通社
      2025-06-23
      苏州二叶制药 磷霉素氨丁三醇颗粒 仿制药申请驳回
    • Neurona干细胞疗法NRTX-1001，首例双侧癫痫患者给药
      时讯
      2025年6月18日，Neurona Therapeutics宣布其再生细胞疗法NRTX-1001在治疗耐药性双侧颞叶癫痫(MTLE)的1/2期临床试验中完成首例患者给药。该疗法在前期单侧MTLE试验中展现出92%的癫痫发作减少率，80%患者实现75%以上发作控制，且无持续认知障碍。公司计划2025年下半年启动关键III期EPIC试验，并将在12月癫痫协会年会上公布首批10名患者的长期随访数据。NRTX-1001作为全球首个进入临床阶段的癫痫干细胞疗法，有望为传统手术无法治疗的双侧MTLE患者提供革命性治疗方案。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-23
      再生细胞疗法 双侧颞叶癫痫 癫痫干细胞疗法
    • 联邦制药与诺和诺德达成18亿美元授权交易，GLP-1创新药UBT251首付款1.8亿美元到账
      时讯
      联邦制药旗下联邦生物与诺和诺德达成UBT251的全球授权协议，诺和诺德获得该GLP-1创新药中国以外地区的独家权益。交易总额高达20亿美元（2亿美元首付款+18亿美元里程碑款），首笔1.8亿美元款项已于6月20日到账。该交易创下国内生物医药企业对外授权新纪录，标志着中国创新药研发实力获国际认可。
      药融圈
      2025-06-23
      联邦生物 诺和诺德 全球授权协议 GLP-1创新药
    • 恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗获批上市，定价7800元瞄准肺癌适应症
      注册审批
      2025年5月27日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获NMPA附条件批准，用于治疗HER2阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），成为国内首个获批该适应症的HER2 ADC药物。该药采用创新ADC技术，定价7800元/瓶，6月10日正式上市。获批基于陆舜教授牵头的HORIZON-Lung研究数据。恒瑞2024年营收279.85亿元（+22.63%），近三年完成9笔BD交易（总金额140亿美元），目前拥有20款1类新药及90多个在研创新药。
      药融圈
      2025-06-23
      恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 非小细胞肺癌 HER2 ADC药物
    • 东阳光药口服PD-L1抑制剂HEC201625展现BIC潜力，中国7款同类药物竞逐482万肿瘤市场
      时讯
      中国年新增肿瘤病例482.47万，PD-1/PD-L1抑制剂成为免疫治疗核心。东阳光药口服小分子PD-L1抑制剂HEC201625临床前数据优异，在PD-L1单抗不敏感肿瘤模型中疗效更优，安全窗>45倍。目前全球尚无口服PD-L1抑制剂上市，中国7款进入临床，包括和誉生物ABSK-043（II期）等。东阳光药近期港股IPO招股书显示，其49个在研管线中HEC201625凭借口服给药优势和联合治疗潜力，有望解决当前免疫治疗静脉注射不便、应答率低等痛点，推动肿瘤慢病化管理。
      药融圈
      2025-06-23
      肿瘤领域 免疫治疗核心 东阳光药业
    • 先声药业失眠新药盐酸达利雷生片获批上市，填补5亿市场空白
      注册审批
      6月20日，先声药业引进的失眠新药盐酸达利雷生片获NMPA批准上市。该药为双食欲素受体拮抗剂（DORA），通过阻断OX1R/OX2R改善睡眠，且无宿醉感。2022年先声以5000万美元引进该药大中华区权益。目前国内失眠药市场规模达5.16亿元，达利雷生将与默沙东、卫材同类产品竞争，为国内59%失眠人群提供新选择。
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      2025-06-23
      先声药业 失眠新药 盐酸达利雷生片 失眠药市场
    • 恒瑞医药HRS-1893片启动III期临床，瞄准百亿HCM市场
      时讯
      恒瑞医药子公司盛迪医药启动HRS-1893片治疗梗阻性肥厚型心肌病的III期临床试验，该药为首款进入III期临床的国产肌球蛋白抑制剂。全球目前仅百时美施贵宝的Mavacamten获批，2024年销售额达6.02亿美元。我国HCM患者超100万，恒瑞医药有望填补治疗空白，加速国产创新药布局。
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      2025-06-23
      恒瑞医药 盛迪医药 HRS-1893片 国产肌球蛋白抑制剂
    • 山东新时代药业利妥昔单抗获批上市，入局8800亿抗肿瘤市场
      注册审批
      6月20日，山东新时代药业利妥昔单抗注射液获国家药监局批准上市，成为国产第五家获批企业。该药是全球首个靶向CD20的单抗，在华累计销售额超366亿元。目前国内已有4家国产类似药上市，罗氏市场份额降至70%。山东新时代借此进军8800亿抗肿瘤市场，实现生物药领域重大突破。
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      2025-06-23
      山东新时代药业 利妥昔单抗 靶向CD20单抗 抗肿瘤市场
    • 2025“冰桶精神”再燃希望！50万渐冻症患者迎新曙光
      时讯
      2025年6月21日是第25个“世界渐冻人日”，也是全球渐冻症患者群体备受关注的时刻。渐冻症（肌萎缩侧索硬化症，ALS）作为一种罕见且致命的神经系统疾病，长期以来困扰着全球数百万患者。据统计，全球约有50万渐冻症患者且还在逐年增长中，全球每年新增约10万人，中国每年新增约2.2万人。
      yl23455永利官网
      2025-06-21
      渐冻症
    • 京新药业投资9100万元扩建绍兴原料药项目，新增7类药品及4590吨营养品产能
      时讯
      京新药业旗下绍兴京新拟投资9100万元改建原料药生产基地，新增年产10.5吨恩格列净、45吨利伐沙班等7类药品及4590吨营养品添加剂产能，预计2026年2月建成。2024年京新药业营收41.59亿元（+3.99%），净利润7.12亿元（+15.04%）。该项目将强化其原料药业务布局，目前公司原料药年收入8.76亿元，占营收21%。
      原料药情报局
      2025-06-20
      京新药业 原料药生产线 营养品添加剂 项目新建
    • BioNTech终止CLDN6 CAR-T疗法BNT-211开发，裁员并关闭美国生产基地
      时讯
      BioNTech宣布终止其CLDN6 CAR-T疗法BNT-211在睾丸癌/生殖细胞肿瘤中的开发，因一期临床数据未达预期。该决定导致其美国马里兰州细胞治疗生产基地关闭，裁员63人。BNT-211曾是公司核心CAR-T项目，但在其他CLDN6阳性实体瘤中的试验仍将继续。同时，BioNTech以12.5亿美元收购CureVac，强化mRNA技术布局，战略重心转向肿瘤疫苗和免疫疗法。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-20
      BioNTech 项目缩减 企业裁员 BNT-211
    • 艾伯维BCL2抑制剂维奈克拉III期VERONA试验折戟，未达HR-MDS治疗主要终点
      时讯
      6月16日，艾伯维宣布其BCL2抑制剂维奈克拉联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球III期VERONA试验未达总生存期（OS）主要终点（HR=0.908，p=0.3772）。尽管此前Ib期数据显示中位OS达27.5个月、完全缓解率42%，III期试验未能重现疗效。该结果可能影响维奈克拉在HR-MDS领域的拓展，但已获批的AML适应症不受影响。试验失败凸显HR-MDS治疗的复杂性与个体化治疗需求。
      药事纵横
      2025-06-20
      艾伯维 维奈克拉 阿扎胞苷 高危骨髓增生异常综合征
    • NMPA新政：创新药临床试验审批提速至30天，2024年国产创新药占比近50%
      政策法规
      6月16日，国家药监局发布征求意见稿，拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天，覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款，其中国产占比近50%（42款）。北京试点成效显著，平均审批用时23.8天，项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种，有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。
      药事纵横
      2025-06-20
      政策法规解析 国家药监局 创新药临床试验审批 政策变动
    • 小方制药联手上海皮肤病医院开发2.5亿脱发市场新药
      时讯
      2025年6月，上市药企小方制药与上海皮肤病医院签署协议，共同开发治疗脱发的1.1类中药新药复方侧柏酊。该制剂是医院特色院内制剂，针对中国2.5亿脱发人群。小方制药将支付2000万技术转让费，并负责后续研发及商业化。此次合作标志着公司正式切入中药新药研发领域，有望拓展新的增长点。
      药融圈
      2025-06-20
      小方制药 上海皮肤病医院 企业合作 复方侧柏酊
    • 摩熵数科与柯基数据战略合作，打造医药AI知识平台
      时讯
      2025年6月12日，摩熵数科与柯基数据签署战略协议，整合摩熵的医药全产业链数据（DATA for AI）与柯基的“大模型+知识图谱”技术，共建“Data+Platform+LLM Agent+KG”医药智能解决方案。该平台覆盖研发、市场等全流程，助力药企数字化转型，推动行业智能化升级，重塑医药核心竞争力。
      yl23455永利官网
      2025-06-20
      yl23455永利官网数据库 战略合作 医药全产业链数据 医药智能解决方案
    • 四川普锐特药业抢仿瑞维那新吸入溶液，国内COPD吸入剂市场迎变局
      时讯
      6月19日，四川普锐特药业提交瑞维那新吸入溶液4类仿制药上市申请，距原研晖致医药获批仅7天。该药为全球首个每日一次COPD雾化疗法，国内吸入剂市场规模超800亿元。目前7家药企布局原料药，4家获批临床，仿制药竞争加速。原研无专利限制，叠加政策鼓励，市场格局或重塑，惠及患者。
      yl23455永利官网
      2025-06-20
      四川普锐特药业 瑞维那新吸入溶液 晖致医药 仿制药受理
    • 全球临床试验数据库：收载200多个国家及地区的百万级数据
      科普
      以下是笔者对于全球及中国临床试验查询一些总结整理，对于业内人士来说临床试验信息检索能力是一项基本得不能再基本的基本功，但有些新规则、新方法、新工具任值得我们学习探索，进行自我提升。不要求对此有多么高的造诣精深，但需要具备快速对临床试验信息搜集能力，并高效的归纳整合，至此，方能在潇洒的人生中，腾挪出更多的时间。
      药小白
      2025-06-20
      药物临床试验
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