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    • 恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗获批上市，定价7800元瞄准肺癌适应症
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      2025年5月27日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获NMPA附条件批准，用于治疗HER2阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），成为国内首个获批该适应症的HER2 ADC药物。该药采用创新ADC技术，定价7800元/瓶，6月10日正式上市。获批基于陆舜教授牵头的HORIZON-Lung研究数据。恒瑞2024年营收279.85亿元（+22.63%），近三年完成9笔BD交易（总金额140亿美元），目前拥有20款1类新药及90多个在研创新药。
      药融圈
      2025-06-23
      恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 非小细胞肺癌 HER2 ADC药物
    • 先声药业失眠新药盐酸达利雷生片获批上市，填补5亿市场空白
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      6月20日，先声药业引进的失眠新药盐酸达利雷生片获NMPA批准上市。该药为双食欲素受体拮抗剂（DORA），通过阻断OX1R/OX2R改善睡眠，且无宿醉感。2022年先声以5000万美元引进该药大中华区权益。目前国内失眠药市场规模达5.16亿元，达利雷生将与默沙东、卫材同类产品竞争，为国内59%失眠人群提供新选择。
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      2025-06-23
      先声药业 失眠新药 盐酸达利雷生片 失眠药市场
    • 山东新时代药业利妥昔单抗获批上市，入局8800亿抗肿瘤市场
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      6月20日，山东新时代药业利妥昔单抗注射液获国家药监局批准上市，成为国产第五家获批企业。该药是全球首个靶向CD20的单抗，在华累计销售额超366亿元。目前国内已有4家国产类似药上市，罗氏市场份额降至70%。山东新时代借此进军8800亿抗肿瘤市场，实现生物药领域重大突破。
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      2025-06-23
      山东新时代药业 利妥昔单抗 靶向CD20单抗 抗肿瘤市场
    • 武藏野化学中国1.28亿扩建项目获批，将新增1.3万吨食品产能
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      武藏野化学中国有限公司投资1.285亿元在江西宜春扩建二期项目，预计2025年底投产，将新增乳酸钙4000吨/年、乳酸酯类2500吨/年等共计1.365万吨食品类产品产能。项目建成后，公司总产能将显著提升，产品涵盖乳酸盐、酯类及食品添加剂等系列。作为日本武藏野化学研究所的中国子公司，该项目将进一步巩固其在乳酸及其衍生物领域的市场地位。
      原料药情报局
      2025-06-19
      武藏野化 原料药生产线 食品类产品 食品添加剂
    • CSL创新药ANDEMBRY获FDA批准，HAE发作降低99%
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      全球生物技术巨头CSL宣布，FDA批准其创新单抗药物ANDEMBRY(garadacimab)用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。关键3期试验显示，该每月一次皮下注射药物使HAE发作中位数降低>99%，62%患者实现零发作。作为首个靶向FXIIa的HAE疗法，ANDEMBRY已在多国获批，预计6月底在美上市，将显著改善12岁及以上HAE患者生活质量。
      生物药大时代
      2025-06-19
      CSL 创新单抗药物 预防药物 遗传性血管性水肿
    • 默沙东K药联合疗法在华获批，肝癌治疗迎突破
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      6月13日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合仑伐替尼及TACE疗法获NMPA批准，用于不可切除肝癌。基于III期LEAP-012研究，该方案使患者无进展生存期延长至14.6个月，24个月生存率达75%。中国肝癌年新发36.77万例，死亡31.65万例，该疗法或显著改善患者预后，成为临床重要选择。
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      2025-06-17
      默沙东 帕博利珠单抗 仑伐替尼 肝癌治疗
    • 石家庄四药一日双批！左卡尼汀口服溶液与氨甲环酸注射液同日获批上市
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      6月12日，石家庄四药左卡尼汀口服溶液和氨甲环酸氯化钠注射液同日获批上市，并视同通过一致性评价。左卡尼汀注射液市场峰值超25亿元，口服溶液2023年销售额2.79亿；氨甲环酸2023年销售额10.18亿，但氯化钠注射液近年下滑明显。石四药今年已获27个批文，累计过评132个品种，仿制药布局持续加速。
      yl23455永利官网
      2025-06-16
      石家庄四药 左卡尼汀口服溶液 氨甲环酸氯化钠注射液 氯化钠注射液
    • 益方生物国内首款紫杉醇口服溶液获批上市，定价4980元
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      2024年9月25日，益方生物研发的国内首款紫杉醇口服溶液获批上市（规格30ml:300mg挂网价4980元），为患者提供居家口服替代传统注射剂。目前紫杉醇市场剂型多样，价格差异大：白蛋白结合型国产最低113.6元，原研恢复进口；聚合物胶束2024年医保谈判价376元。该口服溶液免去注射风险，但需严格管理剂量。紫杉醇剂型持续创新，市场竞争激烈，医保动态将影响新药放量。
      药事纵横
      2025-06-12
      紫杉醇口服溶液 益方生物 药物申报审批 国内首款
    • 卫材痛风新药多替诺雷在华获批，尿酸达标率73.6%
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      2024年12月，卫材新型URAT1抑制剂多替诺雷片（优乐思®）获NMPA批准，用于痛风伴高尿酸血症。III期临床显示，其4mg剂量24周尿酸达标率73.6%，优于非布司他（38.1%），且肝肾安全性更优。中国高尿酸血症患者约1.77亿，痛风患者1466万，该药有望填补治疗需求。卫材与富士药品合作开发，2025年6月首批药物抵华，预计7月上市。全球痛风新药研发竞争激烈，URAT1靶点国内在研药物超10款。
      药融圈
      2025-06-12
      卫材制药 多替诺雷片 痛风伴高尿酸血症 富士药品
    • 士泽生物iPSC细胞疗法获中美7项临床批件：帕金森治疗有望！
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      士泽生物在iPSC衍生细胞治疗领域取得多项突破，其开发的通用型细胞疗法已获中美7项临床试验批件，覆盖帕金森病、脊髓损伤、渐冻症等CNS疾病。2024年完成国内首例iPSC治疗帕金森病临床研究，患者随访12个月显示安全有效，运动功能显著改善。2025年，其全球首款iPSC治疗渐冻症、脊髓损伤等新药进入注册临床，标志中国在该领域处于全球领先地位。
      药融圈
      2025-06-10
      士泽生物 衍生细胞治疗领域 CNS疾病 帕金森疗法
    • 万泰生物国产九价HPV疫苗获批，定价悬念待解
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      万泰生物国产首款九价HPV疫苗近日获批，业内猜测定价或在700元左右（官方未公布）。该疫苗研发历时18年，投入超10亿元，免疫效果与进口产品相当。此前国产二价HPV疫苗价格战导致市场萎缩（价格暴跌90%），万泰面临定价策略抉择。作为目前国内唯一适用15-17岁两针程序的九价苗，其定价将影响企业后续管线研发（在研项目包括男性适应症等）和市场格局。
      药痛社
      2025-06-09
      万泰生物 九价HPV疫苗 药物审批 市场分析
    • 正大天晴万升生物药产线获批：国内首条10000L曲妥珠单抗生产线投产
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      正大天晴子公司南京顺欣制药10000L不锈钢生物反应器生产线近日获批，成为国内首条万升规模生物类似药产线。该产线自2020年启动建设，2022年试运行，已完成50批原液、120批制剂生产，成功率100%。正大天晴2023年获批的注射用曲妥珠单抗（赛妥）将通过该产线生产，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。公司目前已有9个大分子药物获批，包括首个自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗。
      生物药大时代
      2025-06-09
      曲妥珠单抗 正大天晴 生产线获批 生物类似药
    • 施美药业国内首仿塞来昔布片获批，2023年原研销售额超11亿元
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      6月4日，施美药业国内首仿塞来昔布片获批，填补市场空白。该COX-2抑制剂2023年全国销售额超11亿元，2024上半年医院终端达3.23亿元。施美通过手性药物技术平台攻克制剂难题，BE试验参数达标。此次获批将打破辉瑞原研主导格局（2000年进入中国），并完善公司肌肉-骨骼系统产品线，为"以仿养创"战略提供支撑。片剂剂型更便于老年患者服用，市场前景广阔。
      yl23455永利官网
      2025-06-09
      施美药业 塞来昔布片 首仿药获批 中国药品市场
    • 康方生物卡度尼利获批：有望治疗一线宫颈癌适应症！
      注册审批
      6月4日，康方生物自主研发卡度尼利单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。
      yl23455永利官网
      2025-06-06
      康方生物 卡度尼利单抗 晚期宫颈癌 转移性宫颈癌 药品申报
    • 吉美瑞生全球首创肾干细胞新药获批临床，惠及1.2亿肾病患者！
      注册审批
      2025年5月，吉美瑞生自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003获NMPA批准进入临床试验，用于治疗Ⅱ型糖尿病合并慢性肾病（DKD）。该疗法通过尿液提取SOX9+肾前体细胞，实现"再生+修复"双重机制，有望逆转肾功能损伤。中国慢性肾病患者超1.2亿，现有疗法无法根治。吉美瑞生布局肺、肾再生医学，REGEND003若成功将成全球首个肾再生疗法，引领细胞治疗新纪元。
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      2025-06-04
      吉美瑞生 肾干细胞新药 糖尿病治愈 慢性肾病
    • 2025创新药大爆发：前5月39款全球新药获批，34款国产创纪录
      注册审批
      2025年前5个月，中国创新药审批迎来爆发式增长，共批准39款全球新药上市，其中国产创新药达34款（含4款中药创新药），已接近2024年全年37款的水平。获批药物涵盖基因治疗、第三代EGFR-TKI等前沿领域，包括首款国产基因治疗药物波哌达可基注射液。此外还批准18款进口新药、7款改良药物及8款经典名方，展现中国医药创新全面提速态势。
      药通社
      2025-06-03
      药品审批 过评药品 市场分析 国内药物盘点
    • 美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床，瞄准1.3亿糖尿病肾病患者
      注册审批
      近期，吉美瑞生自主研发的全球首创肾前体细胞疗法REGEND003获NMPA批准开展I/II期临床，用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病。该疗法通过无创尿液取样获取SOX9+CD73+肾前体细胞，实现肾脏组织再生修复。作为全球首个获批临床的肾脏干细胞产品，有望解决1.3亿糖尿病肾病患者面临的终末期肾病治疗困境，填补临床空白。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-03
      吉美瑞生 治愈糖尿病 慢性肾病 药品审批
    • 复星医药MEK抑制剂复迈宁获批上市，填补NF1相关PN治疗空白
      注册审批
      5月29日，复星医药1类创新药芦沃美替尼（商品名：复迈宁）获批上市，成为国内第5款MEK抑制剂。该药适用于I型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)患者，全球发病率1/2500-1/3000。作为高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁通过抑制RAS-MAPK通路发挥作用，填补了NF1相关PN药物治疗空白。目前国内还有20余款MEK抑制剂在研，显示该靶点研发热度持续升温。
      yl23455永利官网
      2025-06-03
      芦沃美替尼 复星医药 MEK抑制剂 复迈宁
    • NMPA批准11款创新药！恒瑞3款、复星2款领跑，海创等企业展现巨大潜力
      注册审批
      2025年5月29日，NMPA历史性批准11款1类创新药上市，创下行业新纪录。恒瑞医药以3款新药领跑，包括法米替尼、瑞坦宁和艾维达；复星医药2款新药复迈宁和复妥宁获批；海创药业、嘉和药业等企业的新药也获批准，展现出中国创新药强大的研发实力和出海潜力。此次获批药物覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域，标志着中国创新药行业进入高质量发展新阶段。
      yl23455永利官网
      2025-06-03
      恒瑞医药 复星医药 海创药业 药品审批 过评企业
    • 麓鹏制药洛布替尼获CDE优先审评，有望填补MCL耐药治疗空白！
      注册审批
      5月28日，麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，拟用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药为全球首个共价/非共价双机制BTK抑制剂，关键II期研究显示ORR达70.6%。2024年5月其non-GCB DLBCL适应症获CDE突破性疗法认定。
      药事纵横
      2025-05-30
      麓鹏制药 洛布替尼 药品审批 BTK抑制剂
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