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    中国第一、全球第二！国产九价HPV疫苗获批上市
    
                            
    
                                                        
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    国产九价 HPV疫苗获批上市。 厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称：万泰疫苗）和厦门大学共同研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”于近日获批上市。 该疫苗为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。
    
                            
    
                                
    万泰范儿
    
                                
    2025-06-04
    
                                
    
                                                                            HPV
                                                                            馨可宁
                                                                    
    
                            
    
                        
    
                    
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    国产乙肝 siRNA 拟纳入突破性治疗品种，来自舶望制药
    
                            
    
                                                        
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    据公开资料显示，BW-20507 是舶望制药子公司杭州舶临医药科技有限公司自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒 （HBV） 信使 RNA S 区域的小干扰 RNA （siRNA） 分子，主要用于慢乙肝的治疗。 慢性 HBV 感染是全球肝脏疾病的主要原因之一，影响约 2.96 亿人，每年因肝硬化、肝脏失代偿、肝细胞癌等严重并发症，导致约 82 万人死亡。 在 2025 年 5 月召开的欧洲肝脏研究学会 （EASL） 年会上，舶望制药曾公布了 BW-20507 治疗慢性乙型肝炎的 I/IIa 期临床研究数据。
    
                            
    
                                
    医麦创新药
    
                                
    2025-06-04
    
                                
    
                                                                            HBV
                                                                            杭州舶临医药科技有限公司
                                                                            siRNA
                                                                    
    
                            
    
                        
    
                    
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    百时美施贵宝「罗特西普」在中国获批新适应症
    
                            
    
                                                        
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    今日（6月4日）， 百时美施贵宝宣布， 注射用罗特西普新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 罗特西普是 一款“first-in-class”红细胞成熟剂， 本次获批用于治疗 极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者 。 这是继β-地中海贫血后，罗特西普在中国获批的第二个适应症。
    
                            
    
                                
    医药观澜
    
                                
    2025-06-04
    
                                
    
                                                                            百时美施贵宝
                                                                    
    
                            
    
                        
    
                    
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    刚刚，BMS重磅创新药再获NMPA批准
    
                            
    
                                                        
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    刚刚，百时美施贵宝宣布， 全球首个且目前唯一红细胞成熟剂利布洛泽 ® （通用名：注射用罗特西普）获中国国家药品监督管理局批准 ， 用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者 。 这是继β - 地中海贫血后，利布洛泽在中国获批的第二个适应症。 利布洛泽是一种全球首创的红细胞成熟剂，被证实可促进晚期红细胞的增殖和成熟18。
    
                            
    
                                
    药圈头条
    
                                
    2025-06-04
    
                                
    
                                                                            利布洛泽
                                                                            百时美施贵宝
                                                                            BMS
                                                                    
    
                            
    
                        
    
                    
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    国内首个！艾伯维「乌帕替尼缓释片」新适应症在华获批
    
                            
    
                                                        
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    6 月 4 日，艾伯维今天宣布，NMPA 已批准 乌帕替尼缓释片 （15 毫克，每日一次，商品名瑞福） 用于治疗 巨细胞动脉炎（GCA）成人患者 。 该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得乌帕替尼缓释片成为 目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服 JAK 抑制剂 。 GCA 是一种免疫介导炎症性疾病，会导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉以及其他大中型动脉发炎。
    
                            
    
                                
    Insight数据库
    
                                
    2025-06-04
    
                                
    
                                                                            瑞福
                                                                            巨细胞动脉炎
                                                                    
    
                            
    
                        
    
                    
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    针对 HER2 低表达乳腺癌！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症报上市
    
                            
    
                                                        
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    6 月 4 日，CDE 官网显示，荣昌 生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为 用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌患者 。 这是该产品申报上市的第 4 项适应症。 维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。
    
                            
    
                                
    Insight数据库
    
                                
    2025-06-04
    
                                
    
                                                                            HER2
                                                                    
    
                            
    
                        
    
                    
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    瑞福®（乌帕替尼缓释片）新适应症在华获批，用于治疗成人巨细胞动脉炎
    
                            
    
                                                        
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    2025年6月4日，艾伯维今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞福 ® （乌帕替尼缓释片，15毫克，每日一次）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。 该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得瑞福 ® （乌帕替尼缓释片）成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制剂。 GCA是一种免疫介导炎症性疾病，会导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉以及其他大中型动脉发炎。
    
                            
    
                                
    艾伯维abbvie
    
                                
    2025-06-04
    
                                
    
                                                                            JAK
                                                                            瑞福
                                                                            艾伯维
                                                                    
    
                            
    
                        
    
                    
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    Medpark企业 | 国内获批、欧盟MDR认证！科塞尔医疗双喜临门
    
                            
    
                                                        
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    近期， 江苏医疗器械科技产业园Medpark 园内企业科塞尔医疗接连传来喜讯。 科塞尔医疗子公司苏州海宇新辰医疗科技有限公司研发的Cathios Cold Front ® 一次性使用盐水灌注射频消融导管，获得 国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253011078） 。 与此同时，母公司科塞尔医疗科技（苏州）有限公司自主研发的Selethru ® PTCA球囊扩张导管获得 欧盟MDR证书 。
    
                            
    
                                
    Medpark
    
                                
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                                                                            双喜
                                                                            双喜临门
                                                                    
    
                            
    
                        
    
                    
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    翰森制药 | 阿美替尼获英国MHRA批准治疗非小细胞肺癌，中国原研EGFR-TKI首次实现海外上市
    
                            
    
                                                        
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    2025年6月4日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa ® ）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，Aumseqa ® 作为单药治疗适用于： 成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。 据此， 甲磺酸 阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是 首个海外上市的中国原研 EGFR-TKI 。 作为中国首个原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐 ® ）持续拓展其在NSCLC治疗领域的应用。
    
                            
    
                                
    翰森制药
    
                                
    2025-06-04
    
                                
    
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    联用 PD1！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症报上市
    
                            
    
                                                        
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    6 月 4 日，CDE 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为 联合 特瑞普利单抗一线治疗晚期尿路上皮癌 。 维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。
    
                            
    
                                
    Insight数据库
    
                                
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                                                                            PD1
                                                                            PD
                                                                    
    
                            
    
                        
    
                    
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