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医药数据查询

  • 关注 | 乐普医疗旗下「重组A型肉毒素」获CDE受理！
    审批动态
    近日获悉，乐普（ 北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”，代码：300003）旗下控股子公司乐普健糖药业（重庆）有限公司（以下简称“乐普健糖”） 申报的 “ 注射用重组A型肉毒毒素 ”正式获 国家药品监督管理局药品审评中心受理（CDE） ，受理号为：CXSL2500427，申请类型为2.4类新药。 乐普健糖申报的“ 注射用重组A型肉毒毒素 ”正式获 CDE受理（图源： CDE ）。 重组A型肉毒素赛道，竞争加剧。
    Medactive
    2025-06-03
    A型肉毒素
  • 上海阿尔法分子 1 类新药获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    GPCR 领域新药研发平台 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 （简称阿尔法分子） ，近日宣布同时获批中国药监局 （NMPA） 和美国食品药监局 （FDA） 临床许可 IND （Investigational New Drug） 药物临床试验批件。 该产品为 肥大细胞受体 MRGPRX2 调节剂 。 候选分子 AM-001 为口服小分子，将用于 特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病 的治疗。
    Insight数据库
    2025-06-03
    MRGPRX2 美国药监局
  • 华东医药：提交雷珠单抗注射液上市申请
    审批动态
    6月2日，华东医药发布公告，旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司于2025年5月29日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，该通知书涉及中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）的上市许可申请。 雷珠单抗注射液为治疗用生物制品，主要适用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等多种眼科疾病。 该药物在全球市场上已有相似产品，诺华公司的Lucentis®在2024年净销售额达到10.44亿美元。
    医药投资部落
    2025-06-03
  • CNAS认证再升级！两大核心领域扩项构筑生物制药质控护城河
    审批动态
    近日，远大蜀阳生命科学（成都）有限公司质检科实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室能力复评审，并在洁净环境控制与药品包装材料检测两大领域实现资质扩展。 此次通过评审和扩项认证，不仅新增40项关键检测参数，更标志着企业技术服务体系的专业化升级——其质量检测能力覆盖范围已扩展至生物制品全流程质量控制环节，为建立覆盖研发、生产、流通的质量管理闭环提供了技术支撑。 洁净区环境监测 能力 升级。
    远大蜀阳
    2025-06-03
    CNAS 生物制药
  • 自免新秀：IL-21
    审批动态
    IL-21是一种由 T 细胞和自然杀伤 T 细胞（NKT 细胞）等分泌的细胞因子，在免疫调节中发挥关键作用，参与多种自身免疫性疾病。 IL-21结构 一、分子结构。 通过 α 螺旋形成四聚体结构，与受体结合后触发信号传导。
    生物制药小编
    2025-06-03
    IL-21 自身免疫性疾病 自免
  • Update已经上市ADC（19个）
    审批动态
    这是恒瑞首个获批的ADC，适应症为HER2突变型非小细胞肺癌，同时也是全球第19款上市的ADC药物。 1. Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)。 Mylotarg是首个获批的ADC药物，历经撤市和重新上市，现作为CD33阳性AML的重要治疗选择。
    抗体圈
    2025-06-03
    CD33 HER2 非小细胞肺癌
  • FDA 六月审批潮：多款重磅药物即将揭晓命运
    审批动态
    2025 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）即将迎来一轮关键审批期。 默克、莫德纳、吉利德等多家制药巨头的重要产品将在未来两周内陆续迎来 FDA 的裁决。 默克的长效抗体 Clesrovimab 正等待 FDA 于 6 月 10 日的审批决定。
    生物制品圈
    2025-06-03
    巨头 FDA 多款重磅药物
  • Jazz：芦比替定一线小细胞肺癌取得突破疗效，绿叶制药拥有中国权益
    审批动态
    该三期临床同步发表在ASCO会议和医学顶刊Lancet上。 芦比替定+Tecentriq联合治疗组与Tecentriq单药治疗组，mPFS分别为5.4个月、2.1个月，HR=0.54，p＜0.0001，mOS分别为13.2个月、10.6个月，HR=0.73，p=0.0174，疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%。 2020年6月，芦比替定获批二线治疗SCLC，一线治疗的上市申请已经递交。
    医药笔记
    2025-06-03
    小细胞肺癌 小细胞肺
  • 方生和医药 | 利普众®（奥拉帕利片）量产
    审批动态
    【2025年6月3日，中国南京】南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”或“公司） 宣布 ， 旗下药品利普众 ® （奥拉帕利片）由全资制剂工厂 —— 江苏利泰尔药业有限公司（以下简称“利泰尔药业”）完成首批量产发货， 同时这也是公司首款应用 HME（热熔挤出）工艺 的量产抗肿瘤药物。 至此，公司已有 七款药品获批 上市。 PARP （多腺苷二磷酸核糖聚合酶） 抑制剂 奥拉帕利 片 于 2018年8月获 准在我国 上市 ， 为卵巢癌治疗带来了 革命性突破 。
    南京方生和医药科技有限公司
    2025-06-03
    方生和医药
  • 呼吸道三联自测试剂获批！来看看万孚提交的注册资料当中包含哪些内容
    审批动态
    这个产品实际上是由两个产品组成，WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test和WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest。 其中，WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test的产品代码是SCA，也就是适用于家庭测试，而WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest的产品代码是MI，适用于专业用途。 其中，WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test适用于14岁以上个人 自行测试 或成人测试2岁以上个人；WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest则适用于14岁以上进行自我检测的个人，或2岁以上进行检测的成人。
    体外诊断原料网
    2025-06-02
    COVID-19 influenza A 呼吸道三联