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世卫组织 2023年4月发布报告，全球范围内约 17.5% 的成年人不孕不育。 据卫健委2021年11月印发通知，我国不孕不育发病率已经达到全社会人口的 7-10%。 在“明确病因”这一首要医疗环节中，基因检测正在成为常规的检测手段。

这是 国内首款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品 。 目前，约90%的癌症病例是实体瘤，且实体瘤的发病率呈现增长趋势。 NK细胞作为最为前沿的免疫细胞治疗技术之一，其最大的优势在于能够直接识别并消灭肿瘤细胞而无需预先激活。

据BIOPHARMA DIVE网站显示，2024年第三季度，FDA将就多款药物的上市申请进行审评审批，其中包括两款精神病新药和饱受争议的致幻剂疗法。 涉及企业包括百时美施贵宝和吉利德两家MNC，以及Ascendis和Adaptimmune等新兴Biotech企业。 2023年12月，百时美施贵宝（BMS）以约140亿美元的总额收购了Karuna公司，从而获得了KarXT。

7月14日，普利制药官微发布消息称，其与美国某知名新药公司在 注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新 ，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。 该新药公司已经采用 普利制药提供的注射用盐酸万古霉素 ，进行了详尽且严谨的临床试验。 据悉， 这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。

2024年7月14日，华东医药（000963.SZ）对外发布公告， 公司英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。 该产品预计将于2025年获得欧盟CE认证，有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。 据悉，KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂，其核心成分KiOmedine®CM-壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine®专利技术，其通过提高皮肤含水量改善皮肤质量，降低氧化应激，增强抗氧化能力，改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。

今日（7月15日），原启生物宣布，美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格，用于治疗 复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。 原启生物新闻稿指出， 获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。 公开信心显示，OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞疗法，有望为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。

KRAS是一种关键的致癌蛋白 ，传统认为“不可药物”或“成药困难”靶标的典型代表。 自从两款用于治疗非小细胞肺癌的靶向KRAS G12C 药物被批准上市，为此类靶标的创新药开发带来了无限的憧憬。 而 KRAS G12D 则是各种KRAS突变中最为频繁的一种亚型 ，在胰腺癌、直肠癌、肺癌等疑难型肿瘤的患者中普遍存在，是一个非常具有潜力的治疗靶标。

根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限 由常规程序的200日缩短为130日，获批速度显著提升 。 根据CDE官网公示信息，截至6月27日， 2024年上半年共计有26个创新药的上市申请正式被纳入优先审评 。 从治疗领域来看， 抗肿瘤药物最多，有17个，占比超65% 。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（7.8-7.14）。 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿卡波糖片 福建省宝诺医药研发有限公司。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了ZORYVE ® （罗氟司特）乳膏（0.15%）的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。 本次sNDA批准是基于3项Ⅲ期研究、1项Ⅱ期剂量范围研究和2项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果的支持。 INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 研究均达到IGA成功的主要终点，即经验证的研究者整体评估-特应性皮炎（validated Investigator Global Assessment–Atopic Dermatitis, vIGA-AD）评分为“清除”或“基本清除”，并且在第4周较基线改善2分（INTEGUMENT-1试验：ZORYVE ® 乳膏32.0% vs. 安慰剂15.2%，P