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    医药数据查询

    • 和铂医药：巴托利单抗上市申请获受理
      审批动态
      根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成三期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。 重症肌无力是一种由AchR抗体、MuSK抗体等自身抗体介导的获得性自身免疫性疾病，绝大多数患者会发展为全身型重症肌无力（gMG），累计多个器官，严重影响生活质量，严重者会危及生命。 美国约有5.9万-11.6万重症肌无力患者，中国至少有20万例重症肌无力患者，存在严重的未满足临床需求。
      医药笔记
      2024-07-19
    • 9个月一次，100%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法获FDA接受监管申请
      审批动态
      罗氏（Roche）今天公布临床3期试验Pagoda和Pavilion的积极数据，该研究评估其ranibizumab单抗药物输送系统Susvimo分别用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）的疗效。 分析显示， 这两项3期试验达到主要终点。 美国FDA已接受罗氏所递交Susvimo的再上市申请，用以治疗DME和DR。
      药明康德
      2024-07-19
      额外治疗 FDA
    • 【新品上市】Eureca-V CRISPR核酸酶硬核来袭！
      审批动态
      全球领先的CRISPR基因编辑公司 Integrated DNA Technologies (IDT) （中文简称“IDT埃德特”）和 Aldevron 公司再次携手扩展用于细胞和基因治疗的关键CRISPR解决方案，两家同隶属于丹纳赫集团（Danaher Corporation，纽约证交所代码：DHR）生命科学平台旗下。 即日起， 全新的即用型、高品质CRISPR V型核酸酶Eureca-V™在中国正式上市 ，将进一步助力研究人员加速临床研究的步伐。 Eureca-V是一种2类V型CRISPR-Cas核酸酶，其基于野生型MAD7开发，主要特点包括：。
      BioArt
      2024-07-19
      丹纳赫 Aldevron danaher
    • 酒石酸西尼必利：暂无仿制获批，有良好的增长潜力
      审批动态
      酒石酸西尼必利（Cinitapride hydrogen tartrate） 为强效5-H1和5-H2受体拮抗剂，属于新一代口服促胃肠动力药，通过作用于消化道神经丛的5-羟色胺4 (5-HT4) 受体，增加乙酰胆碱的释放，进而通过乙酰胆碱增加整个消化系统的运动和分泌活动，改善胃肠功能。 临床用于改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。 酒石酸西尼必利为艾美罗自主研发的新分子实体，最早于1990年4月在西班牙首次获批上市，2015年在中国获批上市，商品名为希笛尼®。
      药春秋
      2024-07-18
      乙酰胆碱 希笛尼 功能性消化不良
    • 又一种罕见病被攻破！全球首个治疗药物在中国获批
      审批动态
      7月16日，元羿生物宣布，其授权引进并商业化的创新药物泽元安（加那索龙口服混悬剂），已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是全球首个也是 目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物。 “希舞综合征”是一种罕见的遗传性神经发育性疾病，患者常在婴儿时期就出现难以控制的癫痫发作，严重影响其生活质量。
      健识局
      2024-07-18
      CDKL5 癫痫发作 罕见病
    • 全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格
      审批动态
      7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。 据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。 标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。
      氨基观察
      2024-07-18
      T细胞疗法 FDA
    • 上药禾丰盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价
      审批动态
      近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸布比卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》 （通知书编号：2024B03024） ，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸布比卡因注射液 主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞，由Hospira研发，最早于1972年在美国上市。
      上海医药
      2024-07-18
      上海禾丰制药有限公司
    • 吴中医药卡络磺钠片首家通过仿制药一致性评价
      审批动态
      近日，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品补充申请批准通知书》。 吴中医药卡络磺钠片 全国首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药，可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低，增进毛细血管断裂端的回缩作用，稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖，显著缩短出血时间，不影响凝血/ 纤溶系统 ，是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。
      江苏吴中医药
      2024-07-18
      出血 仿制药
    • 罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查
      审批动态
      近日，罗欣药业集团股份有限公司（代码：002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（简称“罗欣安若维他”）收到美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report，简称EIR）。 报告确认，罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。 罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。
      罗欣药业
      2024-07-18
      阿拉宾度 罗欣安若维他 FDA
    • 复星医药：药友盐酸依匹斯汀胶囊（凯莱止）全国独家通过一致性评价
      审批动态
      2024年7月17日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药凯莱止 ® 盐酸依匹斯汀胶囊（10mg、20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 1994年，日本首次上市盐酸依匹斯汀片。 2004年，国内首个依匹斯汀制剂—凯莱止 ® 盐酸依匹斯汀胶囊上市，现已获批用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。
      复星医药
      2024-07-18