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  • 优时比自身免疫新药「比奇珠单抗」在中国获批上市
    审批动态
    公开资料显示，比奇珠单抗（bimekizumab）是一款 白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂。 该产品此次在中国获批的适应症尚未公开。 根据优时比公司公开资料， 比奇珠单抗 于2019年获 欧盟委员会首批上市， 并 于2023年获美国FDA批准，用于治疗 中重度斑块状银屑病 。
    医药观澜
    2024-07-20
    优时比 比奇珠单抗 免疫
  • 潜在肝癌一线标准疗法？缓解率增近3倍，百时美施贵宝免疫疗法监管申请获欧盟接受
    审批动态
    今日， 百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ）宣布，欧洲药品管理局（ EMA ）已 接受其重磅 PD-1 抑制剂 Opdivo （ nivolumab ）与 CTLA-4 靶向抗体 Yervoy （ ipilimumab ）联合疗法的监管申请 ，作为 一线疗法治疗 未接受过全身治疗的不可切除或晚期肝细胞癌（ HCC ）成年患者 。 之前公布的3期试验结果显示， Opdivo与Yervoy联合疗法显著改善患者的总生存期（OS），且Opdivo与Yervoy联合疗法组患者的客观缓解率（ORR）是对照组的近3倍。 肝癌是全球第三大癌症死亡原因。
    药明康德
    2024-07-20
    CTLA4
  • 「重磅抗帕金森药」首仿已现
    审批动态
    近日，国家药监局公示了石家庄四药有限公司的药品批准证明送达信息，石四药的卡左双多巴缓释片获批上市，视同通过一致性评价，拿下了默沙东原研药息宁®的首仿。 值得一提的是，原研药息宁专利已到期，但此前中国尚未有同类药品获批上市。 卡左双巴缓释片由默沙东研发生产，是左旋多巴和卡比多巴的4：1复方缓释制剂，主要用于治疗原发性帕金森病、脑炎后帕金森氏综合征以及服用含吡多辛的维生素制剂的帕金森氏综合征。
    药智网
    2024-07-20
    帕金森药
  • 大爆发！这家药企8个品种获批生产并视同过评
    审批动态
    近日，国家药监局网站显示，扬子江药业申报的3类仿制药 盐酸艾司氯胺酮注射液 获批生产并视同过评，为国产第2家获批。 公开资料显示，盐酸艾司氯胺酮注射液主要作为麻醉剂使用，用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉。 数据显示，盐酸艾司氯胺酮注射液2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额已经超过2亿元。
    药春秋
    2024-07-19
    艾司氯胺酮
  • 2个超10亿大品种过评！葫芦娃进军百亿级乙肝、消化系统用药市场
    审批动态
    日前，国家药监局官网显示，海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“葫芦娃药业”）的富马酸丙酚替诺福韦片以仿制4类报产获批，视同过评。 根据米内网的最新数据，2021年在中国的三大终端和六大市场上，该药品的销售规模超过10亿元。 在国内的抗病毒药物市场中，乙肝抗病毒药物占据着重要的地位，并且不断有新产品问世。
    医药经济报
    2024-07-19
    丙酚替诺福韦 抗病毒 葫芦娃药业
  • 礼来减肥药国内获批；湃隆生物出售CDK7抑制剂权益
    审批动态
    国内减肥药市场再添强劲竞争者。 7月19日，礼来公司宣布其替尔泊肽注射液减肥药获得药监局批准上市，适用于在控制饮食和增加运动的基础上，体重指数（BMI）符合以下条件的成人的长期体重管理：BMI≥28 kg/m²（肥胖），或BMI≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关并发症。 Biotech公司出售管线权益以求生存。
    氨基观察
    2024-07-19
    CDK7 肥胖
  • 恒瑞收FDA警告信后的隐秘战场：地缘因素加剧下药企出海的内功与基本功
    审批动态
    恒瑞收FDA警告信背后，一条形势更严峻复杂、监管更为严格、充斥更多变量的出海之路，形成了。 想出海，策略要严谨，管理要精细化，竞争力要重塑，从研发、生产到产品，从人才到综合能力水平，都需全面升级。 警告信没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令，意味着FDA对该生产场地产品质量、安全及合规性无明确担忧。
    E药经理人
    2024-07-19
    恒瑞 FDA
  • 微芯生物创新药获批新适应症，治疗2型糖尿病
    审批动态
    今日（7月19日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，微芯生物 PPAR全激动剂西格列他钠片 的新适应症上市申请已获得批准。 根据微芯生物早先公告，西格列他钠本次获批的适应症为：联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药治疗后 血糖控制不佳的2型糖尿病 患者。 2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病。
    倚锋资本
    2024-07-19
    PPAR 2型糖尿病
  • 创新成果转化取得新进展！蓝帆医疗外周介入新品轻脉®外周球囊扩张导管获批上市
    审批动态
    记者最新从蓝帆医疗获悉，该公司投资孵化的外周介入业务板块再次收获硕果，其自主研发的三类医疗器械产品——轻脉®外周球囊扩张导管（国械注准20243031267）已于近日成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准注册。 近年来，外周介入手术量持续增长，带动了膝下球囊需求的增加。 特别是在治疗外周动脉闭塞等血管疾病方面，膝下球囊作为重要的介入治疗工具，其市场需求不断扩大。
    浦东发布
    2024-07-19
    蓝帆医疗 外周介入 外周球囊扩张导管
  • 万孚病理自主研发抗体获NordiQC Optimal认证！
    审批动态
    近日，国际权威病理室间质评机构NordiQC正式揭晓了2024年Run 71、C15轮次的免疫组化室间质评结果。 Run 71为PMS2第四轮NordiQC测评，也是万孚病理的首次参评，万孚病理携自主研发的PMS2抗体(2E7-C3)及专用稀释液、搭配万孚病理全自动免疫组化染色机PA-3600及免疫显色试剂，首秀即斩获 Optimal 的评价。 Optimal 为NordiQC对染色结果评价的最高等级，意味着在测试的组织样本中，染色结果被认为性能是优异的。
    CXO讯信
    2024-07-19
    PMS2 抗体 万孚病理