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      • 重磅！阳光诺和一类创新药STC008注射液临床申请获得批准
        审批动态
        近日，阳光诺和全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 公司在研项目“STC008 注射液”（以下简称“STC008”）的临床试验申请获得批准。 STC008 注射液。 STC008 注射液为化学 1 类新药，拟申报适应症为用于治疗晚期 实体瘤的肿瘤恶液质。
        阳光诺和
        2024-07-15
        诺和晟泰 一类创新药
      • 近一个月药物审批进展概览
        审批动态
        本文梳理了近一个月（ 2024 年 5 月 16 日～ 2024 年 6 月 15 日）在研药物的审批情况 ，同时，对部分药物的研究情况进行简述和分析，供研发人员参考。 表1：近一个月（2024年5月16日～2024年6月15日）的药物批准情况。 Ensifentrine。
        创药网
        2024-07-15
        药物
      • 【聚焦】科伦出手了！抢超$20亿明星药首仿
        审批动态
        日前，科伦药业2款仿制药布瑞哌唑片、布瑞哌唑口崩片，以及2.2类新药布瑞哌唑口溶膜的上市申请获得CDE承办受理。 布瑞哌唑是一款抗精神病药，灵北制药/大冢制药的产品2023年全球销售额超过20亿美元。 在国内市场，大冢制药于2022年12月首次提交布瑞哌唑片上市申请获受理，并于2024年6月获批进口。
        米内网
        2024-07-15
        大冢制药 精神病
      • 泰尔康医药首款蛋白偶联药物TYE1001获得美国FDA临床默示许可
        审批动态
        7月15日，深圳泰尔康生物医药科技有限公司宣布，公司首款抗肿瘤药物TYE1001正在中美两地IND申报， 公司于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND临床默示许可，获批适应症为晚期实体瘤与淋巴瘤。 TYE1001是泰尔康医药自主研发的、First-in-class的、世界首款相关蛋白靶点的蛋白偶联药物。 公司未来将在中美开展用于治疗晚期实体瘤及淋巴瘤的多中心I期临床试验。
        动脉新医药
        2024-07-15
        实体瘤 淋巴瘤 蛋白偶联药物
      • 刚刚，贝达药业引进的一款眼科小分子植入剂获批临床
        审批动态
        刚刚，贝达药业发布公告， 公司与 EyePoint Pharmaceuticals,Inc. 共同申报的 EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD） 适应症药物临床试验申请已获得NMPA批准开展。 伏罗尼布是贝达药业研发的，具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体（VEGFR）/血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于治疗病理性血管生成性疾病。 EYP-1901玻璃体内植入剂通过EyePoint专有的可生物降解的缓释技术DurasertETM将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。
        Pharma CMC
        2024-07-15
        小分子植入剂
      • 重磅中药抗感产品！福森药业1.1类中药创新药获批临床
        审批动态
        近日，福森药业发布公告，本集团全资附属公司嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司已就所研发的「SY617」向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请并获受理 。 SY617的功能主治为疏风解毒、清瘟除湿，用于流行性感冒辨证为风热夹湿证的治疗，症见发热、头重如裹、咽痛、恶风、咳嗽、肢体酸痛、胸闷、脘痞、舌质红，苔白腻或黄腻、脉濡或滑或浮数。 依据《中药注册管理专门规定》，SY617毋须进行I期临床试验。
        Pharma CMC
        2024-07-15
        福森药业 中药抗感
      • Portfolio | 阅尔基因首款可全血直扩的 Y 染色体微缺失快速 PCR 检测试剂盒获 NMPA 批准
        审批动态
        世卫组织 2023年4月发布报告，全球范围内约 17.5% 的成年人不孕不育。 据卫健委2021年11月印发通知，我国不孕不育发病率已经达到全社会人口的 7-10%。 在“明确病因”这一首要医疗环节中，基因检测正在成为常规的检测手段。
        阿斯利康中金医疗产业基金
        2024-07-15
        不孕不育 NMPA 全血直扩
      • 国内首款！希灵生物非基因修饰通用型NK细胞疗法获批临床
        审批动态
        这是 国内首款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品 。 目前，约90%的癌症病例是实体瘤，且实体瘤的发病率呈现增长趋势。 NK细胞作为最为前沿的免疫细胞治疗技术之一，其最大的优势在于能够直接识别并消灭肿瘤细胞而无需预先激活。
        医麦客
        2024-07-15
        实体瘤 非基因修饰 NK细胞疗法
      • 2024Q3 ：五款重磅药物预计获FDA批准上市
        审批动态
        据BIOPHARMA DIVE网站显示，2024年第三季度，FDA将就多款药物的上市申请进行审评审批，其中包括两款精神病新药和饱受争议的致幻剂疗法。 涉及企业包括百时美施贵宝和吉利德两家MNC，以及Ascendis和Adaptimmune等新兴Biotech企业。 2023年12月，百时美施贵宝（BMS）以约140亿美元的总额收购了Karuna公司，从而获得了KarXT。
        药智头条
        2024-07-15
        百时美施贵宝 精神病 重磅药物
      • 普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证
        审批动态
        7月14日，普利制药官微发布消息称，其与美国某知名新药公司在 注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新 ，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。 该新药公司已经采用 普利制药提供的注射用盐酸万古霉素 ，进行了详尽且严谨的临床试验。 据悉， 这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。
        药智头条
        2024-07-15
        药械组合 FDA