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  • 康哲药业再度入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》 并维持MSCI ESG “AA” 级
    审批动态
    2024年7月，康哲药业凭借在可持续发展方面的优秀表现和持续进 步，再度入选全球领先企业评级机构标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴（中国版）2024》，并在最近更新的MSCI（明晟，Morgan Stanley Capital International）ESG评级结果中，维持“AA”级。 《可持续发展年鉴（中国版）》。 标普全球第二版《可持续发展年鉴（中国版）》发布，康哲药业 以CSA得分51分，超过全球91%同业公司的优异成绩，从1700余家中国参评 企业中脱颖而出，再度获得此项表彰，成为此次制药行业5家入选企业之一。
    康哲药业集团
    2024-07-16
    ESG
  • 正式上市，填补国内空白！
    审批动态
    Insight 四维定量SPECT/CT。 系列产品采用高通量SPECT探测器与24排高性能CT，能满足核医学科多样化显像需求。 这款全新的国产SPECT/CT产品将为中国核医学事业的发展贡献重要力量，助力提高疾病的诊断准确率和治疗效果，为医疗机构的设备更新和升级提供有力支持。
    成都天府国际生物城
    2024-07-16
    上市
  • 中国首个符合WHO推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体—克瑞毕®首批发货
    审批动态
    7月16日，BioBAY园内企业 兴盟生物 自主研发和生产的I类创新药 泽美洛 韦玛佐瑞韦单抗注射液（克瑞毕 ® ） 全国首发仪式在苏州隆重举行。 自此， 克瑞毕 ® 作为兴盟生物首款自主研发的I类创新药正式面向全国发售。 其自主研发的I类创新药——抗狂犬病单抗 克瑞毕 ® 获批上市，是国内首款获批的抗狂犬病毒复方抗体制剂。
    BioBAY
    2024-07-16
    狂犬病 抗狂犬病 鸡尾酒
  • 上海医药盐酸缬更昔洛韦片获得批准生产
    审批动态
    近日，上海医药下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的盐酸缬更昔洛韦片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01515），该药品获得批准生产。 盐酸缬更昔洛韦片主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎，预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。 最早由Cheplapharm Arzneimittel Gmbh研发，于2001年在美国上市。
    上海医药
    2024-07-16
    CMV 盐酸
  • 新型抗失眠药科唯可®新药上市申请获受理
    审批动态
    2024年7月16日，先声药业（2096.HK）宣布： 与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药 科唯可 ® （盐酸达利雷生片）新药上市申请获国家药品监督管理局受理 。 科唯可 ® 是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大等9个国家获批上市，是目前唯一获得欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类治疗失眠药物。 2022年11月，先声药业与 Idorsia 订立独家许可协议，获得达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。
    先声药业
    2024-07-16
    失眠 科唯可 失眠药
  • 国家药监局发布71个新批件，近70个药品获批！
    审批动态
    刚刚（7月16日下午），国家药监局发布2024年07月16日药品批准证明文件送达信息，共有71个受理号获批，其中有2款新药、71个报产申请受理号获批。
    新康界
    2024-07-16
    CDKL5 FcRn
  • 刚刚！罕见病新药在我国获批上市，元羿生物超2.6亿美元引进
    审批动态
    7月16日，元羿生物（Tenacia ）宣布，其授权引进 并商业化的 泽元安 ® （加 那索龙口服混悬剂， Ganaxolone）口服混悬剂，已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是 全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物 ，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。 该口服混悬剂也是首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于这一患者群体的疗法。
    罕见病信息网
    2024-07-16
    CDKL5 癫痫发作 罕见病
  • 齐鲁制药抗艾滋病药物恩曲利匹丙诺片（特威诺®）独家获批上市
    审批动态
    7月16 日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺 ® ）获得上市许可批准，为该 产品国内独家获批上市。 艾滋病是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病。 艾滋病目前尚不能彻底治愈，患者需要长期服用多种药物进行治疗。
    齐鲁制药集团
    2024-07-16
    HIV 艾滋病 恩曲利匹丙诺片
  • 澜江医药澜敏®氯雷他定糖浆获批上市
    审批动态
    7月16日，植恩生物旗下长春澜江医药科技有限公司（简称“澜江医药”）持有的澜敏®氯雷他定糖浆（国药准字H20244373）已正式获得国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 氯雷他定是耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品，是高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H 1 受体拮抗剂。 对外周神经H 1 受体有高度的选择性，无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。
    植恩生物
    2024-07-16
    H1 糖浆
  • 喜报！！！正大丰海盐酸艾司洛尔注射液（丰海奈）获批上市！
    审批动态
    江苏正大丰海制药有限公司于2024年7月16日获国家药品监督管理总局批准，取得新药—— 丰海奈 ® （盐酸艾司洛尔注射液） 的上市许可（批准文号：国药准字H20244395），规格为10mL：0.1g。 丰海奈 ® （盐酸艾司洛尔注射液）。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
    正大丰海医药品牌管理中心
    2024-07-16