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    • 明日下午3点！准备NDA/BLA时的重要考量
      审批动态
      e-CTD（Electronic Common Technical Document）即电子通用技术文档，是一种用于药品注册申请的标准电子格式，旨在实现药品注册数据的电子化递交、审评和归档。 随着全球药品监管的日益严格和信息技术的发展，各国药品监管机构纷纷采用e-CTD作为药品注册申请的主要递交方式，以提高审评效率、确保数据质量和促进国际数据共享。 那么，NDA/BLA的准备要点是什么？
      药明康德
      2024-07-17
      e-CTD NDA BLA
    • 江西施美 厄贝沙坦氨氯地平首家上市 | 新产品
      审批动态
      药筛
      2024-07-16
      氯地平 厄贝沙坦氨氯地平 施美
    • 8亿镇痛药，国内已有4家企业获批了
      审批动态
      氟比洛芬酯注射液 属于非甾体类抗炎镇痛药，具有镇痛的作用，可以用于术后及癌症引起的疼痛。 据悉，相比芬太尼类药物，氟比洛芬酯注射液有两大优势，一方面，在有效控制疼痛的同时不再有成瘾性；另一方面无中枢抑制作用，有利于患者的术后恢复。 氟比洛芬酯注射液已被《日本麻醉用药指南》、《日本癌性疼痛指南》、中华医学会《成人手术后疼痛处理专家共识》等国内外权威治疗指南列为推荐用药。
      药春秋
      2024-07-16
      癌症 镇痛药
    • 欧康维视宣布抗VEGF药物OT-702上市申请获受理
      审批动态
      北京时间2024年7月12日，欧康维视宣布 抗VEGF药物OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。 OT-702为艾力雅 ® （EYLEA ® ）的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。 OT-702 I期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，试验组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比。
      欧康维视生物
      2024-07-16
      VEGF 艾力雅 OT-702
    • 全球30亿患者，肠胃病中医新治则获认可
      审批动态
      获国内、国际高度认可。 近日，《北京市人民政府关于2023年度北京市科学技术奖励的决定》正式公布。 这一奖项由北京市人民政府设立，每年进行一次评审，是北京科技界的最高奖项之一，同时也被认为是省部级奖项中含金量最高的一个。
      赛柏蓝
      2024-07-16
      肠胃病 新治
    • 【CMDE】植入式脑深部神经刺激电极注册技术审评报告发布
      审批动态
      产品英文名称：DBS System 8CH Directional Lead。 产品管理类别：第三类。 医疗器械技术审评中心。
      CXO讯信
      2024-07-16
      脑深部神经刺激电极
    • 汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三靶点抗体融合蛋白IND申请获受理，治疗晚期实体瘤
      审批动态
      据悉，汇宇海玥是汇宇制药的全资子公司。 注射用HY07121是一款针对晚期实体瘤的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白候选药物 。 截至今日，国内外尚无同类药物获批上市。
      医麦客News
      2024-07-16
      PD1 TIGIT 实体瘤
    • 首个用于 CDKL5缺乏症相关癫痫发作治疗的新药泽元安® (加那索龙口服混悬剂)在中国获批
      审批动态
      这是全球首个也是目前国内唯一获批用于治疗CDKL5缺乏症（ 或称为“希舞综合征” ）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。 该口服混悬剂也是首个获美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准用于这一患者群体的疗法。 泽元安 ® （ 加那索龙口服混悬剂 ）是一款靶向GABA A 受体的正向别构调节剂 1 。
      药时代
      2024-07-16
      CDKL5 癫痫发作 加那索龙
    • 刚刚！6个上市申请（含4个化3类、2个化5.2类）出现在通知件！
      审批动态
      今日（7月16日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（6个），均为化药仿制药上市申请，含4个化药3类、2个化药5.2类 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
      药品圈
      2024-07-16
      上市申请
    • 0716 II NMPA：71个品规获批（含化5.1类、3类等）！
      审批动态
      （1）加那索龙口服混悬剂（化药5.1类）。 该药是元羿生物（Tenacia ）授权引进并进行商业化，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。
      药品圈
      2024-07-16
      CDKL5 癫痫发作 NMPA