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  • 恒瑞原料药盐酸右美托咪定通过日本PMDA现场检查，质量管理获国际权威认可
    审批动态
    近日，恒瑞医药连云港原料药分公司收到日本PMDA（日本药品医疗器械局）签发的盐酸右美托咪定《医药品适合性调查结果通知书》，公司原料药盐酸右美托咪定顺利通过PMDA的GMP符合性检查。 这标志着公司质量管理体系再获国际权威认证机构认可，这将进一步提升公司的市场竞争力，为公司持续拓宽国际市场提供有力支撑。 日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一，检查的特点是严谨、细致，注重细节，公司针对这一特点，组织全员对日本GMP法规进行了多次的学习和剖析，对于数据完整性、交叉污染、偏差管理等内容进行全方位自查自纠，确保各个方面在细节上符合日本GMP法规要求。
    恒瑞医药
    2024-07-17
    原料药
  • 时隔近20年，全球慢阻肺潜在重磅新药获批了！
    审批动态
    近期，纳斯达克上市企业Verona Pharma宣布，其开发的Ohtuvayre（恩塞芬汀）获得FDA批准上市，用于维持性治疗慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）成人患者。 近年来，全球呼吸道药物市场热度逐渐提升。 其中，根据市场调研机构Precedence Research公司发布的报告，2022年全球慢阻肺药物销售额达到181亿美元。
    动脉网
    2024-07-17
    慢性阻塞性肺疾病 新药
  • 明日下午3点！准备NDA/BLA时的重要考量
    审批动态
    e-CTD（Electronic Common Technical Document）即电子通用技术文档，是一种用于药品注册申请的标准电子格式，旨在实现药品注册数据的电子化递交、审评和归档。 随着全球药品监管的日益严格和信息技术的发展，各国药品监管机构纷纷采用e-CTD作为药品注册申请的主要递交方式，以提高审评效率、确保数据质量和促进国际数据共享。 那么，NDA/BLA的准备要点是什么？
    药明康德
    2024-07-17
    e-CTD NDA BLA
  • 江西施美 厄贝沙坦氨氯地平首家上市 | 新产品
    审批动态
    药筛
    2024-07-16
    氯地平 厄贝沙坦氨氯地平 施美
  • 8亿镇痛药，国内已有4家企业获批了
    审批动态
    氟比洛芬酯注射液 属于非甾体类抗炎镇痛药，具有镇痛的作用，可以用于术后及癌症引起的疼痛。 据悉，相比芬太尼类药物，氟比洛芬酯注射液有两大优势，一方面，在有效控制疼痛的同时不再有成瘾性；另一方面无中枢抑制作用，有利于患者的术后恢复。 氟比洛芬酯注射液已被《日本麻醉用药指南》、《日本癌性疼痛指南》、中华医学会《成人手术后疼痛处理专家共识》等国内外权威治疗指南列为推荐用药。
    药春秋
    2024-07-16
    癌症 镇痛药
  • 欧康维视宣布抗VEGF药物OT-702上市申请获受理
    审批动态
    北京时间2024年7月12日，欧康维视宣布 抗VEGF药物OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。 OT-702为艾力雅 ® （EYLEA ® ）的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。 OT-702 I期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，试验组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比。
    欧康维视生物
    2024-07-16
    VEGF 艾力雅 OT-702
  • 全球30亿患者，肠胃病中医新治则获认可
    审批动态
    获国内、国际高度认可。 近日，《北京市人民政府关于2023年度北京市科学技术奖励的决定》正式公布。 这一奖项由北京市人民政府设立，每年进行一次评审，是北京科技界的最高奖项之一，同时也被认为是省部级奖项中含金量最高的一个。
    赛柏蓝
    2024-07-16
    肠胃病 新治
  • 【CMDE】植入式脑深部神经刺激电极注册技术审评报告发布
    审批动态
    产品英文名称：DBS System 8CH Directional Lead。 产品管理类别：第三类。 医疗器械技术审评中心。
    CXO讯信
    2024-07-16
    脑深部神经刺激电极
  • 汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三靶点抗体融合蛋白IND申请获受理，治疗晚期实体瘤
    审批动态
    据悉，汇宇海玥是汇宇制药的全资子公司。 注射用HY07121是一款针对晚期实体瘤的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白候选药物 。 截至今日，国内外尚无同类药物获批上市。
    医麦客News
    2024-07-16
    PD1 TIGIT 实体瘤
  • 首个用于 CDKL5缺乏症相关癫痫发作治疗的新药泽元安® (加那索龙口服混悬剂)在中国获批
    审批动态
    这是全球首个也是目前国内唯一获批用于治疗CDKL5缺乏症（ 或称为“希舞综合征” ）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。 该口服混悬剂也是首个获美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准用于这一患者群体的疗法。 泽元安 ® （ 加那索龙口服混悬剂 ）是一款靶向GABA A 受体的正向别构调节剂 1 。
    药时代
    2024-07-16
    CDKL5 癫痫发作 加那索龙