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  • 【重磅】正大天晴1类新药井喷！猛攻1800亿市场
    审批动态
    7月19日，CDE官网显示，正大天晴药业提交的1类新药库莫西利胶囊的上市申请获得承办受理。 今年以来，公司已有2款1类新药首次提交NDA；此外，3款1类新药、1款生物类似药首次获批上市；21款1类新药获批临床，其中18款为抗肿瘤和免疫调节剂，该治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1800亿元。 刚步入7月，正大天晴药业就有2款1类新药首次提交NDA，均为抗肿瘤药物。
    米内网
    2024-07-19
    肿瘤 1类新药
  • 胰岛细胞治疗糖尿病IND获受理，邓宏魁/丁列明是技术带头人
    审批动态
    瑞普晨创以干细胞治疗糖尿病为切入口，建立符合国际标准的干细胞治疗临床转化产品平台，开发国际领先的干细胞定向分化治疗产品。 今年4月，瑞普晨创再度荣获“2024杭州准独角兽企业”。 目前，瑞普晨创已经建立了单细胞检测技术平台、干细胞建系技术平台、分子检测技术平台、基因编辑技术平台、干细胞定向分化技术平台和测序数据分析平台。
    医麦客News
    2024-07-19
    糖尿病 胰岛细胞治疗糖尿病 IND
  • 深信生物mRNA药物IN022获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    IN022 用于治疗同型胱氨酸尿症（ Homocystinuria ， HCU ），一种常染色体隐性遗传性代谢疾病。 同时获得 RPDD 和 ODD 将极大地促进 IN022 临床开发和上市进程，使患者早日受益。 同型胱氨酸尿症（ HCU ）是由于胱硫氨酸 β- 合酶（ Cystathionine-Beta-Synthase ， CBS ）缺陷导致的一种罕见的常染色体隐性遗传性代谢疾病。
    深信生物
    2024-07-19
    CBS 代谢疾病 FDA孤儿药
  • 翰森制药肺癌新药「阿美替尼」新适应症申报上市
    审批动态
    公开资料显示，阿美替尼是翰森制药研发的 第三代EGFR-TKI ，已在中国获批用于 一线和二线治疗局部晚期和转移性 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 公开资料显示，阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批，一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。 根据翰森制药2023年年报资料介绍，阿美替尼自两项适应症上市以来，包括 术后辅助，以及一线化疗联用、与cMET小分子联用在内的多个适应症正处在3期关键注册临床试验阶段 。
    医药观澜
    2024-07-19
    EGFR
  • 齐鲁制药抗精神病药物「布瑞哌唑口溶膜」申报上市
    审批动态
    布瑞哌唑是一款抗精神病药物，原研药 布瑞哌唑片 此前已在中国获批上市。 布瑞哌唑（ bre xpiprazole ）为第三代抗精神病药物，其 原研药 由 大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck）联合开发。 布瑞哌唑 原研药于 2015年7月被美国FDA批准治疗 精神分裂症 及作为 重度抑郁症辅助疗法 。
    医药观澜
    2024-07-19
    精神分裂症
  • 上药常药磷酸西格列汀片获得批准生产
    审批动态
    近 日，上药常药控股子公司常州制药厂有限公司的磷酸西格列汀片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01218、2024S01219、2024S01220），该药品获得批准生产。 磷酸西格列汀片主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 2022年07月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
    上药集团常州药业股份有限公司
    2024-07-19
    常州制药厂有限公司 上药常药
  • 上药常药依折麦布片获得批准生产
    审批动态
    近日，上药常药控股子公司常州制药厂有限公司的依折麦布片收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01240），该药品获得批准生产。 国药准字 H20244067。 依折麦布片 主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）和纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）等症状。
    上药集团常州药业股份有限公司
    2024-07-19
    常州制药厂 谷甾醇血症
  • 股价暴跌近60%！FDA拒绝加速批准安进CTLA4/PD-1组合疗法
    审批动态
    7月18日， 安进 透露，FDA“不鼓励”其申请加速批准的研究性免疫疗法联合方案— CTLA-4阻断抗体botensilimab和PD-1候选药物balstilimab联合用于治疗复发或难治性结直肠癌的特定亚型。 BOT/BAL试验 数据显示，该药物的 有效率为19.4%，6个月生存率为90% 。 这 并 非FDA第一次阻止 安进 的加速审批计划 。
    药研网
    2024-07-19
    CTLA4 PD1 PD-1
  • 正大天晴乳腺癌领域1类新药库莫西利上市申请获受理
    审批动态
    7月18日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一， 库莫西利有望成为公司在该领域的首个创新药 。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。
    正大天晴药业集团
    2024-07-19
    HER2 乳腺癌
  • 和铂医药“稳步增长”--2024H1正面盈利，抗FcRn单抗巴托利单抗国内上市申请获受理！
    审批动态
    今日，和铂医药发布截至2024年6月30日止（报告期）上半年正面盈利预告。 未经审核综合管理帐目的初步审阅， 预期上半年盈利约100至150万美元；与2023年上半年相比，报告期内的服务类业务收入在总收入中占比增加 。 此外，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示， 公司重新递交的巴托利单抗注射液上市申请获受理，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者 。
    凯莱英药闻
    2024-07-19
    FcRn