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  • 卡非佐米：尚未有仿制药获批，9家企业报产在审
    审批动态
    卡非佐米（Carfilzomib） 是第二代蛋白酶体抑制剂，可以与蛋白酶体的N-末端含苏氨酸酶活性的位点不可逆地结合，从而抑制蛋白酶体活性，对实体瘤和血液肿瘤细胞表出现体外抗增殖和促凋亡的作用，从而发挥抗肿瘤活性。 临床上主要与地塞米松联合用于治疗复发或难治性成人多发性骨髓瘤，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 卡非佐米最初是由Proteolix公司研发，2009年奥尼克斯（Onyx）收购Proteolix后获得该品种，2013年8月安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。
    药春秋
    2024-07-22
    蛋白酶 仿制药
  • 国内首款进入人体临床研究的体内基因编辑新药获批临床，为什么会是锐正基因？
    审批动态
    7月19日，由锐正基因自主开发的针转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的ART001正式获批临床。 据了解，ART001是中国第一个进入人体临床阶段的体内基因编辑创新药。 锐正基因目前有三条管线正在重点推进中，分别是ART001、ART002以及ART009，ART001是目前进展最快的管线。
    E药经理人
    2024-07-22
    淀粉样变性 基因编辑
  • 华东医药抢入赛诺菲“超级重磅”赛道！石药、先声……国产创新药如何逆袭？
    审批动态
    在围绕IL-4Rα靶点展开的免疫药物重磅炸弹产品竞争中，国内医药创新企业正在加速完成跟本土大药企的“交接”。 日前，大型综合性医药上市公司华东医药，与聚焦自免的Biotech荃信生物联合宣布，双方就荃信生物自主研发的重组人源化IL-4Rα单克隆抗体QX005N注射液签署合作开发及市场推广服务协议。 在大热靶点IL-4Rα上， 目前 国内仅有赛诺菲的度普利尤单抗获批上市。
    医药经济报
    2024-07-22
    IL-4Rα
  • 生利健®首单发货，以精益品质造福更多淋巴瘤患者
    审批动态
    7月22日，中国生物上海生物制品研究所首款抗体药物生利健 ® （利妥昔单抗注射液）首批产品正式发运， 标志着公司抗体药物正式迈入商业化新征程。 患者福音，血液肿瘤一线靶向药物。 根据国家癌症中心发布的数据，目前中国淋巴瘤的发病率约为6/10万，每年新发病例接近10万人，对患者生命健康和生活质量造成了严重的危害。
    上海生物
    2024-07-22
    淋巴瘤 生利健
  • 首批抗体产品正式发运！将为淋巴瘤患者带来治疗新选择
    审批动态
    7月22日，国药集团中国生物上海生物制品研究所首款抗体药物生利健®（利妥昔单抗注射液）首批产品正式发运，标志着公司抗体药物正式迈入商业化新征程。 患者福音，血液肿瘤一线靶向药物。 根据国家癌症中心发布的数据，目前中国淋巴瘤的发病率约为6/10万，每年新发病例接近10万人，对患者生命健康和生活质量造成了严重的危害。
    中国生物
    2024-07-22
    淋巴瘤 抗体
  • 新适应症获批临床！恒瑞医药创新药降低手术风险
    审批动态
    近日，恒瑞医药官网发布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 批准公司1类新药海曲泊帕乙醇胺片开展计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者的临床试验。 慢性肝病(Chronic liver diseases, CLD)伴血小板减少症是 一种常见的肝病并发症 ，涉及多种肝病类型，包括但不限于慢性病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、代谢性肝病、隐源性肝病以及肝脏肿瘤等。 这类患者面临有创性操作或手术时，可能会遭遇更高的出血风险。
    健识局
    2024-07-22
    酒精 血小板减少症 手术风险
  • mRNA药物获FDA儿科罕见病和孤儿药双认定
    审批动态
    近日，深信生物宣布其在研mRNA新药IN022继2024年7月5日获得美国FDA儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation，RPDD）后又获美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。 IN022用于治疗同型胱氨酸尿症（Homocystinuria，HCU），一种常染色体隐性遗传性代谢疾病。 IN022是一款基于深信生物的LNP（脂质纳米颗粒）递送系统的mRNA候选药物。
    罕见病信息网
    2024-07-22
    mRNA药物 孤儿药
  • 44个创新药获批上市（附名单）
    审批动态
    日前，国内头部CRO公司药明康德发布了《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》（下简称“《概览》”），针对中国2024年上半年创新药领域的亮点进行了梳理。 根据《概览》，2024年上半年在新药相关的领域成绩明显：共有 44个新药 首次在中国获批上市，其中1 类创新药有23个 ；有 26个新药 上市申请被CDE纳入优先审评； 41项新药 项目正式纳入突破性治疗品种名单；融资及授权合作方面也取得新突破，中国创新药领域共发生了 92起 不同轮次及性质的融资事件， 31项 授权合作，此外分别有 23个、18个 中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格和孤儿药资格…… 创新药获批数量保持高位。
    赛柏蓝
    2024-07-22
    创新药
  • 齐鲁、科伦、石药、一品红...斩获65个首仿药
    审批动态
    表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）。 江西施美药业成功突围。 齐鲁制药在今年1月拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日获批），该产品的原研企业是诺华。
    赛柏蓝
    2024-07-22
    石药
  • 累计投入超14亿！恒瑞2款新药新适应症获批临床
    审批动态
    7月21日，恒瑞医药发布公告，公司旗下的两款产品新适应症获批临床。 海曲泊帕乙醇胺片： 获批开展“计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者”的临床试验。 羟乙磺酸达尔西利片： 获批开展用于乳腺癌的临床试验。
    Pharma CMC
    2024-07-22
    肝病 血小板减少症 新药