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    • 最新！2款CGT产品拟纳入突破性治疗
      审批动态
      TAEST16001注射液拟定适应症为： 用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。 LX101注射液拟定适应症为： 用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD）患者。 据公开资料显示，TAEST1 6001注射液香雪制药自主研发的第一个TCR-T细胞药物TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，I期临床研究肿瘤客观缓解率（ORR）达到41.7%，已经开展II期临床研究。
      Pharma CMC
      2024-07-23
      RPE65 软组织肉瘤 CGT
    • “国产首个”，这款 TCR-T 疗法拟纳入突破性治疗品种
      审批动态
      7 月 22 日，CDE 官网公示，香雪生命科学的 TAEST16001 注射液拟被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的 软组织肉瘤 。 TAEST16001 是 一款 TCR-T 细胞免疫治疗产品 ，根据 今年ASCO 大会 上公布的 Ⅱ 期临床试验数据， TAEST16001治疗软组织肉瘤的 最佳缓解率达到 50%。 根据 Insight 数据库， 这也是首个在 软组织肉瘤中实现 50% 最佳缓解率的国产 TCR-T 产品。
      Insight数据库
      2024-07-23
      香雪生命科学 软组织肉瘤 TCR
    • 今日，信达 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗国内获批临床
      审批动态
      7 月 23 日，CDE 官网公示，信达生物的 IBI3003 获得临床试验默示许可 ，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 。 IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体。 2023 年 10 月 ，信达生物已在 ClinicalTrials.gov 平台上登记启动了一项 I/II 期临床试验（ NCT06083207 ）。
      Insight数据库
      2024-07-23
      CD3 GPRC5D BCMA
    • 美国批准lifileucel，肿瘤浸润淋巴细胞疗法标志着癌症治疗的一个里程碑！
      审批动态
      最近，关于肿瘤的免疫治疗领域关注最多的就是TILS（肿瘤浸润淋巴细胞疗法），这是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法。 2024年2月16日，美国食品药品监督管理局加速批准了lifileucel（Amtagvi）上市，用于之前使用免疫检查点抑制剂PD-1治疗的晚期黑色素瘤，如果病人存在BRAF基因V600E突变，则之前使用BRAF抑制剂治疗后也可以使用lifileucel治疗 。 美国FDA批准肿瘤浸润淋巴细胞疗法。
      癌度
      2024-07-23
      BRAF 肿瘤浸润淋巴细胞 癌症治疗
    • 有望成印尼医保独家产品！印尼本土化生产贝伐珠单抗&PCV13疫苗获批
      审批动态
      动脉网近日独家获悉， 印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（ETANA）从中国药企信达生物、沃森生物技术转移的达攸同（贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen）及13价肺炎球菌多糖结合疫苗（中文商品名“沃安欣”/印尼商品名“VALENINA”，以下简称“13价肺炎结合疫苗”或“PCV-13”）已完成本土化规模生产并获得印尼食品药品监督局（BPOM）批准上市，以满足日益增长的印尼医药市场需求。 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 印尼商标名：VALENINA（左图）贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen（右图）。 这是印尼首次批准的、具有里程碑意义的本土化抗体药物和疫苗产品，同时标志着中国药企的抗体和疫苗产品在东南亚区域实现技术转移后，其本土化生产的产品首次获得印尼官方认可，展现了双方在生物医药领域的深度合作与共同进步的成果，引领中国药企东南亚出海进入新纪元。
      动脉新医药
      2024-07-23
      肺炎 PCV13 印尼
    • 重磅，这款罕见病领域潜在的首款药物拟纳入突破性治疗品种 | 基因疗法
      审批动态
      RPE65 基因突变引起的遗传性视网膜变性 (IRD) ，是一种 致盲性眼科遗传疾病 ，通常在婴幼儿期就开始发病，视网膜和视觉功能逐步退化。 几乎所有患者最终都会发展为完全失明，传统治疗方案对此束手无策。 用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（IRD）患者。
      上海市生物医药科技发展中心
      2024-07-23
      RPE65 视网膜变性 罕见病
    • 环肽引领者Bicycle Therapeutics--首次在华申报临床，靶向Nectin-4双环肽偶联药物BT8009被给予厚望
      审批动态
      今日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Bicycle Therapeutics的BT8009在中国申报临床。 BT8009由靶向Nectin-4的双环肽、可裂解连接子和MMAE毒素偶联而成。 根据Bicylce官网显示，BT8009已经进入临床III期， 是全球首个启动III期临床的靶向Nectin-4 PDC 。
      凯莱英药闻
      2024-07-23
      尿路上皮癌 PDC 实体瘤
    • 羿尊生物首个通用型实体瘤细胞治疗产品获批临床
      审批动态
      2024 年7月22日，由羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液 的新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可 。 这是国内首个获批临床的通用型实体瘤细胞疗法。 CNK-UT002细胞注射液 采用的 羿尊生物自主研发的CNK-UT技术是一种集成了 CNK-T 和 U-T 两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力，能特异性地识别和治疗各种实体和血液肿瘤，同一款CNK-UT细胞药物可实现对肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾癌、T细胞白血病等多种实体肿瘤和白血病细胞的杀伤 。
      羿尊生物
      2024-07-23
      白血病 实体瘤细胞治疗
    • GSK潜在重磅ADC上市申请获受理！
      审批动态
      GSK今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）已接受靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）Blenrep与硼替佐米加地塞米松或泊马度胺加地塞米松联用 ，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的 上市授权申请 。 Blenrep是GSK开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC药物。 作为首个获得FDA批准的BCMA靶向治疗药物，Blenrep在市场上市后迅速占据了领先地位。
      触界生物
      2024-07-23
      B细胞成熟抗原 BCMA GSK
    • 力品药业国内首个口溶膜（505b2）新药获美国FDA批准上市
      审批动态
      7月22日，力品药业505b2新药阿立哌唑口溶膜（商品名：OPIPZA）获得美国FDA批准上市。 本次批准上市规格为2mg，5mg，10mg用于治疗精神分裂症。 OPIPZA 是国内首个在美国申报获批上市的口腔膜剂产品，是力品药业口腔膜剂技术平台国际化的成功案例，是国内创新制剂走向世界的重要里程碑。
      力品药业
      2024-07-23
      精神分裂症 口溶膜