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    上药禾丰盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价

    上海禾丰制药有限公司
    2024/07/18
    198


    近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸布比卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03024），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    基本情况

    药品名称：

    盐酸布比卡因注射液

    剂       型：

    注射剂

    规       格：

    5ml : 37.5mg

    注册分类：

    化学药品

    申 请 人：

    上海禾丰制药有限公司

    原批准文号：

    国药准字H31022839

    审批结论：

    本品通过仿制药质量和疗效一致性评价




    相关信息

    盐酸布比卡因注射液主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞，由Hospira研发，最早于1972年在美国上市。2023年11月，上药禾丰就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。



    来源：信谊良药

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