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  • 潜在数十年来首款！美国FDA受理小分子疗法上市申请；蛋白尿下降近70%，疗效持续一年！潜在重磅疗法3期结果公布……
    审批动态
    Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理旗下药品zoliflodacin的新药申请（NDA）。 Zoliflodacin是一款潜在“first-in-class”的spiropyrimidinetrione类口服抗生素，设计用于治疗12岁及以上成人和青少年的单纯性淋病。 根据新闻稿， 如获批准，该药将成为数十年来首个用于治疗淋病的新型抗生素，为当前耐药性日益严峻的感染治疗提供全新选择。
    药明康德
    2025-06-11
    淋病 蛋白尿 FDA
  • 默沙东RSV单抗获FDA批准上市！和誉医药新药、丽珠医药siRNA疗法新进展
    审批动态
    和誉医药匹米替尼国内申报上市。 据悉， 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R 抑制剂。 同时， 和誉医药将获得 7000 万美元的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达 6.055 亿美元，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。
    医药经济报
    2025-06-11
    RSV FDA siRNA
  • FDA批准默沙东长效单抗；每月一次！潜在“best-in-class”长效减重疗法亮眼结果公布……
    审批动态
    FDA批准默沙东长效单抗，用以预防RSV相关下呼吸道疾病。 默沙东（MSD）今日宣布，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已获得美国FDA批准，用于预防新生儿及进入首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病。 Enflonsia为一款长效预防型抗体疗法，旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护 ，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。
    药明康德
    2025-06-10
    RSV FDA 长效单抗
  • 全球首款PROTAC药物申报上市！乳腺癌疗法开启靶向蛋白降解时代
    审批动态
    这一突破性疗法针对的是携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者群体，他们正面临着传统内分泌治疗失效的困境。 这标志着 细胞内的“分子清道夫”首次获得临床验证，一种颠覆传统的新药研发范式正从实验室走向病床。 PROTAC 分子的设计充满智慧：一端结合目标蛋白（如乳腺癌中的雌激素受体 ER ），另一端则 “ 招募 ” 细胞内的 E3 泛素连接酶 。
    药渡
    2025-06-10
    乳腺癌 PROTAC药物
  • What，AI能解决10000:1的获批难题？
    审批动态
    今天，咱们就以对话的形式，看看AI是如何重塑药物开发与临床试验的。 AI究竟掀起了怎样的变革风暴。 PART 1 ：药物研发1.0——传统研发的困局与破局契机。
    CMAC发布
    2025-06-10
    AI
  • 重大突破｜全球首个渐冻症精准治疗药物凯盛迪™在中国商业上市，开启渐冻症“对因治疗”新纪元
    审批动态
    （2025年6月10日，中国上海）今日，渤健中国宣布，创新药物托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）正式在中国商业上市，意味着我国符合条件的渐冻症患者即将有机会用上这款创新药物。 作为全球首个获批的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）精准治疗药物，托夫生注射液在国家罕见病防治战略及加快引入创新药物的利好政策的推动下，于去年9月在中国获批，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。 近年来，国家高度重视罕见病防治和创新药发展。
    渤健生物
    2025-06-10
    SOD1 渤健 渐冻症
  • 国内首款！默沙东 K 药皮下注射版在中国申报上市
    审批动态
    6 月 7 日，CDE 官网显示，默沙东在国内递交了 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗注射液（皮下注射） 的 上市申请，并获得受理。 Insight 数据库显示， 这 是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。 今年 3 月，美国 FDA 已受理皮下注射帕博利珠单抗的上市申请， 用于 Keytruda 先前获批的所有实体瘤适应症 ，PDUFA 日期为 2025 年 9 月 23 日。
    Insight数据库
    2025-06-09
    PD1
  • FDA批准爱尔康TRYPTYR（0.003% Acoltremon滴眼液）用于治疗干眼症
    审批动态
    爱尔康宣布，FDA 已批准 TRYPTYR（ 0.003% 醋氯雷蒙滴眼液）（前身为 AR-15512）用于治疗干眼症的体征和症状。 这标志着爱尔康公司首款处方类药物的诞生。 这款新更名为 TRYPTYR 的药物最初由 Aerie Pharmaceuticals 公司研发，2022年爱尔康以 7.7亿美元 收购了该公司。
    Rimonci
    2025-06-09
    干眼症 FDA Acol
  • 澳门首个中国自主原研PCSK9单抗！信必乐®（托莱西单抗注射液）在澳门获批上市，为高胆固醇血症患者带来创新治疗选择
    审批动态
    信达生物达伯舒 ® 、达攸同 ® 、信必乐 ® 、达伯坦 ® 等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。 另外多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中，有望为广大拉丁美洲、东南亚地区患者带去更多创新疗法。 此次信必乐 ® 在澳门获批，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）及混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。
    信达生物
    2025-06-09
    PCSK9 信必乐 高胆固醇血
  • 全球首药！血霁生物的异体“通用现货型”巨核细胞注射液IND获受理，用于肿瘤治疗引起的血小板减少症
    审批动态
    2025年6月9日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液” 为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。
    苏州血霁生物科技有限公司
    2025-06-09
    脐带血 血小板减少症 肿瘤