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  • DMD 药物开发全景：外泌体疗法预期今年上市，ASO 领跑，AAV 与基因编辑迭代赶超
    审批动态
    该病因缺乏功能性肌营养不良蛋白 （dystrophin） ，导致肌肉细胞不稳定，逐渐退化和坏死，患者通常在 10 岁左右失去行走能力，最终因呼吸或心脏功能衰竭在 20 至 30 岁间早逝。 目前，DMD 虽无法根治，但临床已形成多维治疗体系，可显著延缓病情进展。 其中，糖皮质激素药物 （如 prednisone 和 deflazacort） 是最早用于延缓肌肉退化的基础治疗手段。
    医麦客
    2025-06-01
    dystrophin 肌营养不良 基因编辑
  • 迈瑞分子呼吸四联检获证
    审批动态
    信息显示，迈瑞拿到了两个证，分别是： 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品； 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 。 今年年初，迈瑞分子设备获证，并在CACLP上展出，引发了极大关注。 现在呼吸道四联检试剂也下证了，正式参与了呼吸道核酸大战。
    体外诊断原料网
    2025-05-31
    呼吸道合胞病毒 流感病毒 甲型流感
  • 抗衰黑马！上市公司合成生物分子，获化妆品新原料备案！
    审批动态
    近日， 金城医药 子公司 金城生物 宣布， 咯并喹啉醌二钠盐（PQQ） 已 成功通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案。 此前，金城生物脱氮生丝微菌来源的PQQ于2017年获得美国FDA GRAS批准，并于2025年年初获得国家卫健委新食品原料实质等同认定。 此次化妆品新原料的成功备案是金城生物在化妆品活性原料布局的新突破，公司在化妆品领域的合规性和安全性获得正式认可。
    药时空
    2025-05-31
    合成生物分子
  • 7款1类新药首次在中国获批临床！
    审批动态
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（5月26日~5月31日），有7 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 抗体、小分子药物、细胞疗法 等类型，拟定适应症 涵盖癌症、肾脏疾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等罕见病。 科兴药业：GB18注射液。
    医药观澜
    2025-05-31
    血红蛋白 获批临床 1类新药
  • 1类新药扎堆获批上市；GLP-1新锐派格生物港股上市 | 制药在线一周药物复盘
    审批动态
    首先看审评审批方面，至少8个1类新药获批上市，分别来自于恒瑞、百济神州、信立泰等；其次是研发方面，多个要取得重要进展，比如，全球第二款眼科双抗启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，本周有多个交易，其中值得关注的是，石药集团三笔交易在即，涉资50亿美元；最后是上市方面，派格生物港股上市，被称为GLP-1新锐。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 以及 上市 四大板块，统计时间为2025.5.26-5.30，包含36条信息。 3、5月27日，NMPA官网显示， 荣昌生物 的 注射用泰它西普 获批新适应症，用于治疗全身型 重症肌无力 （gMG）。
    CPHI制药在线
    2025-05-31
  • 环码生物宣布全球首个完成患者给药的环形RNA类药物HM2002再获美国FDA IND默示许可
    审批动态
    中国上海，2025年5月31日， 上海环码生物医药有限公司（环码生物） ，一家专注于环形RNA创新疗法的生物技术公司，近日宣布其自主研发的针对缺血性心脏病的环形RNA药物HM2002于2025年5月30日获美国食品药品监督管理局 （FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可。 HM2002系全球首款完成患者给药的环形RNA类药物，并于2025年1月10日获得中国国家药品监督管理局（NMPA） IND批准，是当前全球首个获得中美两地监管批准进入临床阶段的环形RNA类药物，也是全球唯一获批用于缺血性心脏病临床研究的环形RNA药物。 随着全球人口老龄化和生活方式的改变，缺血性心脏病的发病率持续上升，已成为全球范围内威胁公共健康的头号杀手。
    环码生物CirCode
    2025-05-31
    缺血性心脏病 环形RNA类药物
  • 重磅！厦门一日两款创新药获批！
    审批动态
    厦门海沧生物医药产业。 一天内两款创新药成功获批上市。 彰显出海沧在生物医药领域的。
    厦门生物医药港
    2025-05-31
    创新药
  • 重磅！2025 上半年获批上市的创新药盘点
    审批动态
    2025年上半年，我国创新药申报审批工作迎来爆发式增长。 截至目前，已有36款创新药成功递交获批，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个重要治疗领域，其中多款药物更是填补国内相关领域空白，荣膺"国内首款"或"国产首款"称号。 这一重大突破，不仅彰显了我国医药研发创新能力的显著提升，更标志着新药研发与审批正式迈入高速发展的新阶段。
    药闻康策
    2025-05-31
    肿瘤 自身免疫性疾病 创新药
  • 圣域生物创新药SYN608片的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA批准
    审批动态
    圣域生物创新药SYN608片。 获美国FDA新药临床研究申请（IND）许可。 今天， 圣域生物自主研发的创新型小分子药物SYN608片成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验批准 ，标志着SYN608获准在美国开展I期临床研究。
    圣域生物
    2025-05-31
    IND
  • 再添新军！华森制药痛泻宁颗粒获得新加坡上市批文！
    审批动态
    近日，华森制药收到新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority)(以下简称“HSA”)核准签发的中成药注册批文。 这标志着华森制药重点中成药痛泻宁颗粒正式符合新加坡中成药标准注册要求，并获准在新加坡市场上市销售。 中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着数千年的智慧和实践经验。
    华森制药
    2025-05-30
    痛泻宁