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  • 速递丨和誉医药小分子癌症新药申报上市
    审批动态
    6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的 CSF-1R高选择性小分子抑制剂 匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），拟 用于 需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者 。 匹米替尼是和誉医药自主研发并进入 NDA 审批流程的首个项目，已经在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性。 匹米替尼也获得了美国FDA授予突破性疗法认定，和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。
    医药观澜
    2025-06-11
    癌症 小分子癌症
  • 起底“神药”艾本那肽
    审批动态
    作为这一波“减肥神药”风潮的引领者，常山药业即将上市的长效GLP-1受体激动剂艾本那肽被市场寄予厚望，甚至有机构喊出“据诺和诺德1%市场份额即可支撑400亿市值”的豪言。 然而，掀开资本炒作的面纱，常山药业这款被市场高度认可的“神药”，很可能并没有想象中的那么好。 在成为“减肥神药”弄潮儿之前，常山药业始终扮演“肝素”龙头的角色。
    药闻康策
    2025-06-11
    减肥 神药
  • 喜报！恒道医药助力合作伙伴布洛芬混悬液获批！
    审批动态
    布洛芬能抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛及抗炎作用。 布洛芬混悬液适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。 也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
    恒道医药科技
    2025-06-11
    流行性感冒 发热
  • 广州实验室研发，全球首个抗甲流PB2新药获批上市，钟南山：对禽流感也有疗效
    审批动态
    一款由广州国家实验室主任、中国工程院院士钟南山挂帅研发的国产原研药——昂拉地韦，近日获国家药监局批准上市，成为全球首个抗甲型流感PB2新药（作用于流感病毒RNA聚合酶的PB2亚基）。 全球每年有约10亿例流感病例，其中重症300万至500万例、死亡29万至65万例。 但是，进口药不等价于优质药。
    广州日报
    2025-06-11
    PB2 流感病毒 禽流感
  • 吉利德 HIV 组合疗法被暂停 不影响 Lenacapavir 审批进程
    审批动态
    吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布其试验性 HIV 组合疗法遭遇监管暂停，引发市场对其 HIV 产品线的关注。 不过分析人士指出，这一事件不会影响该公司备受期待的长效 HIV 药物 lenacapavir 的审批进程，后者即将迎来美国 FDA 的关键决策。 组合疗法暂停：安全信号引发五项临床试验搁置。
    生物制品圈
    2025-06-11
    HIV HIV
  • 第五项BTD！科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌获突破性疗法认定
    审批动态
    2025年6月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）自主研发的 TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名“佳泰莱®”）联合PD-L1单抗塔戈利单抗（商品名“科泰莱®”）一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定（BTD）。 突破性疗法认定是针对与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物，旨在加速满足临床急需医疗需求的创新药的研发和产品上市。 这是NMPA授予sac-TMT的第五项突破性疗法认定。
    科伦博泰生物
    2025-06-11
    PDL1
  • 潜在数十年来首款！美国FDA受理小分子疗法上市申请；蛋白尿下降近70%，疗效持续一年！潜在重磅疗法3期结果公布……
    审批动态
    Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理旗下药品zoliflodacin的新药申请（NDA）。 Zoliflodacin是一款潜在“first-in-class”的spiropyrimidinetrione类口服抗生素，设计用于治疗12岁及以上成人和青少年的单纯性淋病。 根据新闻稿， 如获批准，该药将成为数十年来首个用于治疗淋病的新型抗生素，为当前耐药性日益严峻的感染治疗提供全新选择。
    药明康德
    2025-06-11
    淋病 蛋白尿 FDA
  • 默沙东RSV单抗获FDA批准上市！和誉医药新药、丽珠医药siRNA疗法新进展
    审批动态
    和誉医药匹米替尼国内申报上市。 据悉， 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R 抑制剂。 同时， 和誉医药将获得 7000 万美元的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达 6.055 亿美元，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。
    医药经济报
    2025-06-11
    RSV FDA siRNA
  • FDA批准默沙东长效单抗；每月一次！潜在“best-in-class”长效减重疗法亮眼结果公布……
    审批动态
    FDA批准默沙东长效单抗，用以预防RSV相关下呼吸道疾病。 默沙东（MSD）今日宣布，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已获得美国FDA批准，用于预防新生儿及进入首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病。 Enflonsia为一款长效预防型抗体疗法，旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护 ，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。
    药明康德
    2025-06-10
    RSV FDA 长效单抗
  • 全球首款PROTAC药物申报上市！乳腺癌疗法开启靶向蛋白降解时代
    审批动态
    这一突破性疗法针对的是携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者群体，他们正面临着传统内分泌治疗失效的困境。 这标志着 细胞内的“分子清道夫”首次获得临床验证，一种颠覆传统的新药研发范式正从实验室走向病床。 PROTAC 分子的设计充满智慧：一端结合目标蛋白（如乳腺癌中的雌激素受体 ER ），另一端则 “ 招募 ” 细胞内的 E3 泛素连接酶 。
    药渡
    2025-06-10
    乳腺癌 PROTAC药物