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    医麦创新药

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    共发布文章：57篇
    • 治疗帕金森病，信念医药 AAV 基因疗法获批临床
      审批动态
      帕金森病是世界第二大神经退行性疾病，由大脑中产生多巴胺的神经元死亡引发。 患者主要表现为震颤、肌肉僵硬和动作迟缓等运动障碍，并随着时间推移而症状加重。 BBM-P002 注射液是信念医药拥有自主知识产权的 AAV 基因治疗在研药物。
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      2025-05-14
      帕金森病 A AAV
    • 邦耀生物 CRISPR/Cas9 基因编辑异体通用型 CD19 CAR-T 细胞成功治疗复发/难治性系统性红斑狼疮
      前沿研究
      这是全球首次报道利用 CRISPR/Cas9 基因编辑的异体抗 CD19 CAR-T 细胞 （TyU19） 治疗复发/难治性系统性红斑狼疮 （SLE） 的成功案例。 研究结果表明，TyU19 在 SLE 治疗中可实现快速、深度的临床缓解，同时展现出优异的临床安全性。 SLE 是一种以 B 细胞异常活化和自身抗体产生为特征的全身性自身免疫疾病，传统免疫抑制剂对部分患者疗效有限。
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      2025-05-13
      系统性红斑狼疮 CAR-T CD19
    • 治疗实体瘤，宜联生物首款针对胞外靶点 ADC 获 FDA 批准临床
      审批动态
      根据新闻稿介绍，这也是宜联生物首款针对胞外靶点的 ADC，其在中国的新药临床试验申请 （IND） 已获得国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 受理。 YL242 是一款靶向 VEGF 的 ADC。 据宜联生物新闻稿介绍，VEGF 是已经充分验证的肿瘤治疗靶点，但无法通过传统 ADC 技术而开发。
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      2025-05-13
      VEGF 实体瘤 FDA
    • 肝脏脂肪降低最高达 89%！华东医药 FGF21R/GLP-1R/GCGR 融合蛋白 1b/2a 期临床结果积极
      临床研究
      DR10624 为 道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，其为靶向 FGF21R、GLP-1R 和 GCGR 的候选创新蛋白药物。 DR10624 的 1b/2a 临床试验是在新西兰开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的研究。 具体而言，DR10624 在受试者中展现出优异的降低肝脏脂肪的药效。
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      2025-05-13
      GLP-1R GCGR
    • 超 13 亿美元引进！百济神州 B7-H4 ADC 获批临床
      审批动态
      BG-C9074 是一款靶向 B7-H4 的 ADC，由映恩生物开发。 2023 年 7 月，百济神州与映恩生物达成合作，获得了该 ADC 在全球的开发和商业化权利，交易总额超 13 亿美元。 2024 年 7 月，BG-C9074 获 CDE 批准开展治疗晚期实体瘤患者的临床研究，此次 IND 获批是该 ADC 在国内获批开展临床的第二项适应症。
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      2025-05-08
      B7-H4 ADC
    • ASGCT | 沙砾生物基于 AI 的 APC-LNP mRNA 肿瘤新抗原疫苗临床前数据积极
      临床研究
      该下一代肿瘤新抗原疫苗结合沙砾生物基于功能验证系统搭建的高精准 NEOvigator ™ 新抗原预测平台以及与天泽云泰联合开发的高特异 APC 靶向脂质纳米颗粒 （APC-LNP） 递送系统 Dakini™开发而来。 其中，NEOvigator™平台的核心优势在于自体特异性 T 细胞功能验证体系。 基于肿瘤新抗原疫苗可诱导全新免疫反应或增强已有免疫反应的作用机制，NEOvigator™平台充分利用 TIL 和 PBMC T 作为「pre-existing」效应细胞，精准筛选能够增强患者体内原有免疫反应的新抗原，同时为激活全新免疫反应的新抗原设计预留空间。
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      2025-05-08
      APC 肿瘤 肿瘤新抗原疫苗
    • 穿越血脑屏障！创新性融合蛋白递交上市申请
      审批动态
      根据该公司新闻稿，若获得批准，tividenofusp alfa 将成为首款获 FDA 批准、旨在通过穿越血脑屏障治疗 亨特综合征身体和大脑症状的酶替代疗法。 亨特综合征是一种罕见的遗传病，由编码人艾杜糖-2-硫酸酯酶 （ IDS ） 的基因发生突变引起，导致 IDS 酶缺乏。 该病的特征为溶酶体内糖胺聚糖 （GAGs） 的堆积。
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      2025-05-07
      IDS tivi 创新性融合蛋白
    • 华东医药 ROR1 ADC 获批临床，治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
      审批动态
      注射用 HDM2005 是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1 （ROR1） 的抗体偶联药物 （ADC） 。 注射用 HDM2005 在中国和美国的临床试验于 2024 年 6 月分别获得 NMPA 和美国食品药品监督管理局 （以下简称「美国 FDA」） 批准，适应症为晚期恶性肿瘤。 2025 年 2 月，HDM2005 的套细胞淋巴瘤 （MCL） 适应症获得美国 FDA 孤儿药资格认定。
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      2025-05-07
      和美 HD 弥漫性大B细胞淋巴瘤
    • 2025 AACR | Affimed： 较高剂量 EGFR/CD16A NK 细胞接合器使 NSCLC ORR 提升近 6 倍
      前沿研究
      AFM24 是一种四价双特异性 NK 细胞接合器，通过结合先天免疫细胞上的 CD16A 和实体肿瘤上广泛表达的蛋白 EGFR，激活先天免疫系统，杀死癌细胞。 AFM24 由 Affimed 的 ROCK ® 平台生成，该平台使用 EGFR 作为对接位点，通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性吞噬作用，与天然免疫细胞接触，以杀死肿瘤细胞。 一项针对 72 例接受每周 480 毫克 AFM24 治疗的难治性 NSCLC 患者的暴露-疗效分析显示，较高的药物暴露水平 （高于中位数） 可显著提高客观缓解率 （ORR）（33.3% vs 5.6%） 并延长无进展生存期 （PFS）（7.3 个月 vs 2.9 个月） ，且对安全性无负面影响。
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      2025-04-30
      EGFR 实体肿瘤 CD16a
    • 99.1% 完全缓解率 ！上海医药双顺反子 CD19/CD22 CAR-T 再次申报临床
      临床研究
      据该公司官方信息，此前该注射液的两项 IND 申请已获得 CDE 临床默示许可，拟开发治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤/儿童和青少年 CD19+ 和/或CD22+ 复发或难治性 B 系急性淋巴细胞白血病。 据公开资料显示，靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液 （CD19/CD22 CAR-T） 研发代号为 B019，其采用嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在 T 细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合 B 淋巴细胞表面表达的 CD19 或 CD22 蛋白，以发挥抗肿瘤作用。 因此，CD19 和 CD22 复合靶向 CAR-T 细胞疗法理论上可降低治疗后单个靶点的丢失导致肿瘤逃逸的风险，进一步降低疾病复发。
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      2025-04-30
      CD22 CD19 CAR-T