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医麦创新药

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共发布文章：57篇
  • 首款！可重复给药的外用基因疗法获批上市，治疗罕见遗传病
    审批动态
    据该公司新闻稿，VYJUVEK 是欧洲获批上市的首款用于治疗 DEB 的矫正性药物，VYJUVEK 给药方式灵活，可在家中或医疗场所进行，若经医疗专业人员评估认为合适，还可由患者或护理人员自行给药。 DEB 是一种由于编码 VII 型胶原蛋白 （COL7） 的 COL7A1 基因突变引起的遗传病。 这种疾病会使患者的皮肤缺少胶原蛋白，而胶原蛋白像是皮肤里的胶水，将表皮和真皮「粘」在一起。
    医麦创新药
    2025-04-29
    COL7A1 基因疗法 罕见遗传病
  • 大涨 25%！CG Oncology/乐普共同开发溶瘤病毒疗法获 NMIBC 最佳疗效
    临床研究
    受此消息影响，CG Oncology 当天股价大涨 25%。 膀胱癌是全球第十大常见癌症，其中约 75% 为 NMIBC。 高危 NMIBC 患者的标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术后根据术后复发情况，再采取膀胱内灌注治疗。
    医麦创新药
    2025-04-29
    膀胱癌 乐普
  • 治疗小细胞肺癌，星奕昂 iPSC 衍生 CAR-NK 疗法 IIT 临床试验于上海市胸科医院开展
    临床研究
    该研究的主要目的是评估 NEUK200-13 不同给药剂量下，对患者的安全性，耐受性和剂量限制性毒性 (D L T) ，以及初步有效性。 截止目前，已有二例晚期 SCLC 患者分别接受了计划的低剂量 4 次给药，在预设的 DLT 观察期内，均未发现任何剂量限制性毒性，未出现严重不良事件 SAE，与药物相关的不良事件 AE 均为 1、2 级，这些数据为下一阶段招募患者进入高剂量治疗组，获得确证的安全有效数据，奠定了基础和信心。 关 于 NEUK200-13。
    医麦创新药
    2025-04-29
    小细胞肺癌 iPSC CAR-NK
  • 石药集团双链 siRNA 获批临床，治疗高脂蛋白血症
    审批动态
    SYH2068 是一款通过偶联乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 实现肝脏靶向递送的 siRNA 在研药物，以皮下给药的方式靶向脂蛋白 (a) （Lp(a) ） ，能有效降低 Lp(a) 水平。 该疗法适用于治疗高脂蛋白 （a） 血症，通过优化序列和化学修饰的策略来实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低 Lp(a) 的 siRNA 药物，具有预防动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD） 的潜力。 临床前研究显示，该疗法在药物活性和药效持续性方面优于同类型 siRNA，展现出药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，具有较高的临床开发价值。
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    2025-04-27
    ASCVD 动脉粥样硬化 双链
  • 【全球首个】血霁生物干细胞衍生血小板获美国 FDA 孤儿药资格认定，治疗罕见病
    审批动态
    XJ-PLT-001 血小板注射液以造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的血小板细胞用于输血。 该血小板细胞安全稳定、成熟度高，无传染病风险和致瘤风险，符合血液输注用于不同年龄段、用于不同疾病的诉求，不需要多年随访畸胎瘤，是血霁生物坚持做「最安全、最洁净、可重复输注的血小板」的理念的体现，也是全球首个获得 FDA 的 ODD 认定的血小板注射液产品。 血霁生物是全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，致力于通过体外诱导干细胞定向产生血小板作为我们的先导产品，实现无任何基因编辑的分化流程，获得安全性高、成熟度高、无致瘤风险的血小板，可以用于几乎全年龄段人群的血小板输注，对儿童用血也非常安全。
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    2025-04-27
    罕见病 血小板
  • 5 项 CGT 技术入选，第二批细胞与基因技术项目清单及收费明细流出
    招标采购
    作为我国干细胞领域的重要盛会，此次大会吸引了近千名国内外院士、专家、学者及产业代表汇聚一堂， 共同探讨干细胞技术从基础研究到临床转化的全链条发展路径。 在现有突破性治疗品种目录基础上，海南博鳌乐城 14 项第二批细胞与基因治疗技术项目清单即将公布。 涉及恶性肿瘤、骨髓移植后抗宿主病、间质性肺疾病等多种疾病的治疗，涵盖 DC、间充质干细胞、气道基底层干细胞等技术类型。
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    2025-04-27
    间充质干细胞 CGT 细胞与基因技术项目
  • 治疗白血病，全球首款通用型 CD19-UCAR-Vδ1T 获 CDE 临床默示许可
    审批动态
    据悉，UTAA09 是全球首个获批新药临床试验申请 （IND） 的 CD19-UCAR-Vδ1T 细胞治疗候选产品，是以健康供者单采血为起始原材料制备而成的 UCAR-Vδ1T。 Vδ1T 细胞是 γδT 细胞的一类亚群，主要分布于肠道上皮、皮肤、脾脏和肝脏等组织，是人体组织的天然驻留免疫细胞，具备强大的组织主动归巢和浸润能力。 其中，UTAA06 注射液是一款基于 I 型 γδT 细胞开发的通用现货型 B7-H3-CAR-Vδ1T，拟开发用于治疗晚期恶性实体肿瘤。
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    2025-04-25
    白血病 CD19-UCAR-Vδ1T CD19
  • 100% ORR+100% DCR，首个双靶向 KD-496 CAR-T IIT 临床研究获突破性疗效
    临床研究
    中剂量首例胰腺癌患者，73 周岁，2021.7 月行十二指肠切除术，病理：中分化腺癌。 2025 年 02 月，回输治疗后 D28 肿瘤评估，靶病灶较基线缩小 34.5%，D60 天缩小 37.9%，D90 天持续缩小达到 44.8%，持续确认 PR。 中剂量首例胃癌受试者 70 周岁，2023.2 月行胃癌手术，术后病理示：溃疡型中低分化腺癌，伴有淋巴结转移，腹膜转移，双肺转移，腹水，胸水等。
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    2025-04-25
    PR 胃癌 CAR-T
  • 治疗高血压，大睿生物 siRNA 获 NMPA 临床默示许可
    审批动态
    RN1871 通过沉默肝脏中 AGT 的 mRNA 表达，精准抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统 （RAAS） 的核心前体蛋白生成。 RAAS 系统是调控血压的关键通路，其过度激活与高血压疾病的进展密切相关。 临床前研究表明，RN1871 可长效降低血压，有望为全球超过 15 亿高血压患者提供更优治疗方案。
    医麦创新药
    2025-04-24
    AGT 高血压 siRNA
  • 荃信生物自免双抗超 5.5 亿美元 出海，今年该赛道交易额已突破 50 亿美元
    交易并购
    根据协议， Caldera Therapeutics 获授予研究、开发、注册、生产及商业化 QX030N的全球独家权益。 作为回报，荃信生物或其指定联属公司 （下称集团） 将获得 1000 万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及 Caldera Therapeutics 约 24.88% 的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，该集团可获得最多 5.45 亿美元的额外付款；此外，该集团有权在 QX030N 首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。 本次交易总金额最高可达 4.4 亿 美元，包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。
    医麦创新药
    2025-04-24