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    医麦创新药

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    共发布文章：57篇
    • 突破性进展！河络新图 iPSC 衍生通用型血小板首例临床验证成功
      临床研究
      公开信息显示，这是全球首例展示临床可行性的通用型人工再生血小板临床案例。 本次 IIT 研究自 2025 年 3 月完成全球首例输注，截至目前临床数据显示：。 安全性方面 ： RBT101 在人体内安全性良好，未发生 DLT 事件及严重不良事件。
      医麦创新药
      2025-04-23
      iPSC iPSC 衍生通用型血小板
    • 康方生物依沃西头对头替雷利珠单抗 III 期成功，一线治疗晚期 sq-NSCLC
      临床研究
      经独立数据监察委员会 （IDMC） 评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期 （PFS） 的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。 本研究的详细数据将在相关国际学术会议上公布。 相较对照组，依沃西组在 PD-L1 阳性及 PD-L1 阴性人群中，均显示出具有临床意义的 PFS 显著获益；。
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      2025-04-23
      PDL1 依沃西
    • DCR 88.9%！泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 靶向三特异性抗体获批临床
      审批动态
      注射用 ZG006 是泽璟制药及其子公司 Gensun Biopharma Inc. 开发的一个三特异性抗体候选药物， 同时获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可 ，已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定。 经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体 （CD3/D LL3 /DLL3） ，是全球同类首创 （First-in-Class） 分子形式，具有成为同类最佳 （Best-in-Class） 分子的潜力。 具体而言，ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。
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      2025-04-23
      DLL3 CD3
    • 40 亿元联合开发！石药集团/康宁杰瑞「双抗 ADC+双表位 HER2 双抗」组合疗法获批临床默示许可
      审批动态
      据公开资料显示，JSKN003 为石药集团附属公司津曼特斥总额最高 30.8 亿元 （首付款 4 亿） 从康宁杰瑞引进的 HER2 双抗 ADC。 该 ADC 是基于康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台自主研发而来，能够结合肿瘤细胞表面的 HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。 较同类 ADC，JSKN003 具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。
      医麦创新药
      2025-04-22
      HER2 肿瘤 双抗
    • 使肿瘤患者 CR 的通用型 CAR-T 获批临床，ORR 100% TCE ... 涉及邦耀生物、嘉和生物等【CDE 一周动态】
      审批动态
      如下将精选公开信息较多的一些生物创新药进行介绍。 拟纳入突破性治疗品种。 华毅乐健： GS1191-0445 注射液。
      医麦创新药
      2025-04-22
      肿瘤 ORR
    • 改善三阴性乳腺癌 PFS！吉利德科学重磅 Trop-2 ADC 与 Keytruda 组合达 3 期试验主要终点
      临床研究
      分析显示，该试验达到主要终点，Trodelvy 联合 Keytruda，与 Keytruda 联合化疗相比，在统计学与临床上显著改善不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 （mTNBC） 患者 的 无进展生存期 （PFS ），这些患者的肿瘤表达 PD-L1 （CPS≥10） 。 在分析时，该研究的关键次要终点总生存期 （OS） 尚未成熟，但 Trodelvy 联合 Keytruda 显示出 OS 改善的早期趋势。 在 ASCENT-04 研究中，Trodelvy 联合 Keytruda 的安全性特征与各自已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
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      2025-04-22
      三阴性乳腺癌 Keytruda
    • 减缓疾病进展达 80%！uniQure AAV 基因疗法获突破性疗法资格认定
      审批动态
      此前，该疗法已获得再生医学先进疗法 （RMAT） 、孤儿药及快速通道等资格认定。 亨廷顿舞蹈症是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，目前尚无改变疾病进程的治疗方法。 AMT-130 是 uniQure 首个聚焦中枢神经系统的基因疗法，由 AAV5 载体携带专门沉默 HTT 基因表达的微 RNA （microRNA） ，利用该公司专有的 miQURE 沉默技术，抑制突变亨廷顿蛋白的产生。
      医麦创新药
      2025-04-18
      舞蹈症 AAV
    • Nature：帕金森病治疗重大突破，拜耳干细胞疗法临床试验数据发表
      临床研究
      并且将于 2025 年上半年启动 bemdaneprocel 的 III 期临床试验。 帕金森病是世界第二大神经退行性疾病，由大脑中产生多巴胺的神经元死亡引发。 干细胞疗法通过补充或再生多巴胺能神经元，有望实现病理修复的治疗策略。
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      2025-04-18
      帕金森病
    • 84 亿美元对外授权！百利天恒 HER3/EGFR ADC 4 项新适应症获批开展临床
      审批动态
      四项拟定适应症分别为：注射用 BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期胆道恶性肿瘤；注射用 BL-B01D1+贝伐珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期结直肠癌；注射用 BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗治疗晚期肾癌，注射用 BL-B01D1 联合仑伐替尼治疗晚期肝癌。 BL-B01D1 是百利天恒开发的全球首款 HER3/EGFR 靶向 ADC，在 2023 年 12 月以 84 亿美元授权百时美施贵宝 （BMS） 。 ADC 设计方面，BL-B01D1 采用自主开发的拓扑异构酶毒素 Ed-04 （在第一三共的 Dxd 的α亚酰氨处进行了改进） ，连接子采用 GGFG （甘氨酸-甘氨酸-苯丙氨酸-甘氨酸） ，DAR 值为 8。
      医麦创新药
      2025-04-17
      ADC HER3/EGFR
    • DCR 100%的双抗拟纳入突破性疗法，使自免患者CR的CAR-T获批临床... 涉及三生制药、合源生物等【CDE 一周动态】
      审批动态
      ，涉及企业包括阿斯利康、辉瑞、赛诺菲、天士力、齐鲁制药、三生制药、宜联生物等。 4 月 7 - 4 月 13 日拟纳入突破性治疗品种、IND 获批。 拟纳入突破性治疗品种。
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      2025-04-15
      CAR-T