四项拟定适应症分别为:注射用 BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期胆道恶性肿瘤;注射用 BL-B01D1+贝伐珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期结直肠癌;注射用 BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗治疗晚期肾癌,注射用 BL-B01D1 联合仑伐替尼治疗晚期肝癌。 BL-B01D1 是百利天恒开发的全球首款 HER3/EGFR 靶向 ADC,在 2023 年 12 月以 84 亿美元授权百时美施贵宝 (BMS) 。 ADC 设计方面,BL-B01D1 采用自主开发的拓扑异构酶毒素 Ed-04 (在第一三共的 Dxd 的α亚酰氨处进行了改进) ,连接子采用 GGFG (甘氨酸-甘氨酸-苯丙氨酸-甘氨酸) ,DAR 值为 8。
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