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速递丨卫材向FDA提交仑卡奈单抗皮下注射剂型的滚动补充生物制品许可申请

阿尔茨海默病 FDA 皮下注射剂型
09/05
13
9月4日， 卫材 （Eisai） 和渤健 （Biogen） 宣布，卫材已启动向美国FDA提交 仑卡奈单抗皮下自动注射剂型（SC-AI） IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（sBLA），此前FDA已授予快速通道资格。 仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。 此次补充生物制品许可申请（sBLA）的提交基于，针对早期阿尔茨海默病患者群体开展的18个月核心研究后、在3期Clarity AD开放标签扩展研究（OLE）的子研究中对皮下（SC）给药方式在多剂量范围内的评估。
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