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医药观澜

医药观澜

共发布文章：837篇
  • 速递丨“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评！爱科百发申报
    审批动态
    今日（6月16日）， 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其 新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号： AK0901 ）的新药上市申请（NDA）已经获得中国 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为 6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗 。 注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。 ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。
    医药观澜
    2025-06-16
    注意缺陷多动障碍
  • 速递丨西比曼公布CD20/CD19双靶点CAR-T长期随访数据
    临床研究
    6月14日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布，在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了在大中华区接受C-CAR039（又称普龙基奥仑赛）治疗的48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的四年临床随访结果，数据令人鼓舞。 该研究评估了 C-CAR039（一种新型CD20/CD19双特异性CAR-T疗法） 的安全性和有效性。 该疗法采用双靶点策略，同时靶向CD20和CD19抗原，旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸的可能性，而抗原逃逸是B细胞恶性肿瘤常见的耐药机制。
    医药观澜
    2025-06-16
    CD20 CD19 西比曼
  • 7家创新药公司完成新一轮融资！
    医药投融资
    根据公开信息，上周（6月9日~6月15日）， 全球范围内有 至少7家 致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资。 通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括 放射性药物、多肽、基因治疗药物、小分子药物 等等，聚焦的疾病领域涵盖了癌症、抑郁症等神经系统疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等。 本轮融资由杭实资管领投，正景资本和滨江伍零伍零跟投，所募资金将主要用于公司现有管线的临床前和早期临床开发。
    医药观澜
    2025-06-16
    创新药
  • 16款1类新药首次在中国获批临床！来自辉瑞、德国默克、乐普生物等
    审批动态
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月9日~6月14日），有16 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、抗体药物 等类型，拟定适应症 涵盖癌症、罕见病、肾脏疾病等等。 辉瑞申报的1类新药PF-07985045片获批临床，拟开发治疗携带 KRAS 突变的晚期实体瘤。
    医药观澜
    2025-06-14
    KRAS
  • 速递丨默沙东「帕博利珠单抗」在中国获批新适应症
    审批动态
    6月13日，默沙东（MSD）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者 。 此次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012研究的数据。 中国国家癌症中心发布最新数据显示，2022年中国肝癌新发病例36.77万，死亡病例31.65万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种 。
    医药观澜
    2025-06-14
  • 速递丨舶望制药慢性乙肝siRNA新药被NMPA纳入突破性治疗品种
    审批动态
    今日（6月11日）， 舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”）宣布，其自主研发的1类新药BW-20507被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，用于 治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。 BW-20507是一种 靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。
    医药观澜
    2025-06-11
    HBV 慢性乙型肝炎 NMPA
  • 重磅ADC新药「德曲妥珠单抗」胃癌适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 第一三共（Daiichi Sankyo） 申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗 既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 。 德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的 靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC） ，该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康 （AstraZeneca） 共同开发和商业化。 在中国，该药 此前已经在中国获批4项适应症，涵盖HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌、HER2（ERBB2）激活突变非小细胞肺癌，以及 既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌 。
    医药观澜
    2025-06-11
    HER2 第一三共 胃-食管结合部腺癌
  • 速递丨和誉医药小分子癌症新药申报上市
    审批动态
    6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的 CSF-1R高选择性小分子抑制剂 匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），拟 用于 需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者 。 匹米替尼是和誉医药自主研发并进入 NDA 审批流程的首个项目，已经在多项临床试验中展现出较好的临床疗效、安全性和耐受性。 匹米替尼也获得了美国FDA授予突破性疗法认定，和获得欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。
    医药观澜
    2025-06-11
    癌症 小分子癌症
  • 为数百万患者带来曙光：BTK抑制剂等新兴疗法涌现，多发性硬化治疗正迎来新突破
    前沿研究
    但这一领域仍然存在未被满足的临床需求，新药研发面临诸多挑战。 当前产业界正在不断寻求新型疗法，致力于为患者带来更安全、有效、便利的治疗选择。 药明康德也将持续以一体化、端到端的CRDMO模式为全球合作伙伴提供从研究、开发到生产的全链条服务，助力加速创新疗法的问世，造福病患。
    医药观澜
    2025-06-09
    BTK 多发性硬化治疗
  • 辉瑞联合开发，明星PROTAC新药申报上市！针对乳腺癌
    审批动态
    Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂 ，利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体。 它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治ER阳性、HER2阴性乳腺癌。 在携带 ESR1 突变的患者群体中，患者的疾病进展或死亡风险降低43%（ HR=0.57；95% CI：0.42–0.77，P
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    2025-06-09
    雌激素受体 HER2 PROTAC