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合源生物 CD19 CAR-T 第 2 项自免适应症获批临床默示许可

CD19 免疫性血小板减少症 CAR-T
04/11
42
据合源生物官网，纳基奥仑赛注射液是其首款原研 CD19 靶向 CAR-T。 此项IND申请获批临床默示许可，意味着 纳基奥仑赛注射液成为全球首个获临床默示许可，用于治疗 AIHA 的 CAR-T，也是继其 2024 年 10 月获批治疗难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症 （SLE-ITP） 后，在 自身免疫性疾病治疗领域获得的第 2 张新药临床试验批件 。 此前，纳基奥仑赛注射液针对 SLE-ITP 适应症的相关研究已发表于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》 上，题为“Anti-CD19 CAR T cells in refractory immune thrombocytopenia of SLE”。
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