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    • Mirum Pharmaceuticals核心药LIVMARLI年销2.13亿美元，剑指FXS新疗法
      时讯
      Mirum Pharmaceuticals由行业老将Mike Grey创立，其核心产品LIVMARLI（Maralixibat）年销售额达2.13亿美元，用于治疗ALGS和PFIC患者瘙痒症。2025年Q1公司营收1.116亿美元，现金储备2.986亿美元。此外，Mirum管线覆盖CTX（获批新药Chenodiol）、PSC/PBC（Volixibat）及FXS（MRM-3379），展现罕见病领域强劲布局。
      药融圈
      2025-06-06
      瘙痒症 市场分析 企业资讯
    • 恩华药业仿制镇痛药上市申请获受理：历年销售额最低7.25亿元！
      时讯
      6月5日，江苏恩华药业盐酸羟考酮缓释片（4类仿制药）上市申请获CDE受理，该药为癌痛一线用药。2023年全国阿片碱类镇痛药市场规模达153.66亿元，但盐酸羟考酮缓释片销售额骤降40%至7.25亿元，2024年回升11.81%。目前原研占98.8%市场，宜昌人福为首仿（1.09%份额）。恩华药业若获批，将加剧国产替代竞争。
      yl23455永利官网
      2025-06-06
      恩华药业 盐酸羟考酮缓释片 仿制药研发 市场分析
    • 康方生物卡度尼利获批：有望治疗一线宫颈癌适应症！
      注册审批
      6月4日，康方生物自主研发卡度尼利单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。
      yl23455永利官网
      2025-06-06
      康方生物 卡度尼利单抗 晚期宫颈癌 转移性宫颈癌 药品申报
    • 江西洋浦生物投2.3亿扩建项目：年产520吨医药中间体及1350吨香料香精
      时讯
      江西洋浦生物科技有限公司拟投资2.33亿元在抚州高新区改扩建年产520吨医药中间体和1350吨香料香精项目。项目包含18种产品，其中艾普拉唑30吨/年、γ-丁内酯450吨/年等。公司为香港利升投资全资子公司，占地200亩，项目建成后将强化其在医药中间体领域的生产能力。
      原料药情报局
      2025-06-05
      利升投资 洋浦生物 原料药生产 项目新建
    • 北瑞药业投10亿建福建原料药基地 年产多肽原料药超10吨
      时讯
      北瑞药业（福建）拟投资10亿元在泉港石化工业园区建设新型医药原料药及针剂项目，将年产医药中间体38.5吨、小分子原料药700kg、合成多肽原料药1075kg、发酵多肽原料药8.4吨。该公司成立于2024年11月，系瑞华药业关联企业，项目建成后将强化其在多肽类原料药领域的生产能力。
      原料药情报局
      2025-06-05
      北瑞药业 原料药生产 项目新建 小分子原料药
    • 宇田医药投1亿升级造影剂产线：碘海醇等原料药产能大幅提升
      时讯
      江苏宇田医药投资1亿元实施造影剂及药品智能提升项目，其中环保投资1167万元。项目将改造车间并新增设备，实现瑞格列汀等11种原料药及制剂扩产，其中碘海醇原料药扩产100吨/年、制剂150万瓶/年，碘佛醇原料药扩产200吨/年。项目建成后将强化公司在特色API及CDMO领域竞争力。
      原料药情报局
      2025-06-05
      宇田医药 造影剂 项目申报 原料药生产
    • BioNTech与BMS达成650亿肿瘤药合作：双抗药物BNT327成焦点
      时讯
      6月2日，BioNTech与BMS签署价值超90亿美元（约650亿元）的全球合作协议，共同开发双抗肿瘤药BNT327。BMS将支付15亿美元预付款及最高76亿美元里程碑款。BNT327源自中国普米斯生物，BioNTech通过两次收购（总价超20亿美元）获得全球权益。此次合作有望推动实体瘤治疗突破，BioNTech预计获利超500亿元。
      生物药大时代
      2025-06-05
      BNT327 BioNTech BMS 双抗肿瘤药 研发合作
    • 2025年5月国内CGT赛道火热：6家企业融资超10亿元，浩博医药B+轮获5000万美元
      投融资
      2025年5月，国内细胞与基因治疗（CGT）领域融资活跃，6家企业共获超10亿元融资。智新浩正完成2亿元融资推进再生胰岛细胞治疗；浩博医药获5000万美元B+轮融资，加速乙肝药物临床开发；瑞臻再生医学、利德健康科技等企业也完成近亿元融资。此外，深港细胞谷等多家CGT企业开业，完善产业链布局，推动行业快速发展。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-05
      智新浩正 浩博医药 投融资交易 市场分析
    • 成都跻身中国生物药创新一线，2024年6款1类新药获批！
      赛道梳理
      成都已成为中国生物药创新高地，2024年获批6款国产1类新药，近三年License-out交易额达260亿美元，占全国30%。科伦博泰、百利天恒等企业创下ADC药物出海纪录，总交易额超百亿美元。成都依托完善的产业集群、头部Biotech企业、顶尖科研资源及政策支持，打造了世界级生物医药创新生态。
      药融圈
      2025-06-05
      license-out 科伦博泰 百利天恒 市场分析
    • 国药集团容生制药尼可地尔片仿制药申请获受理，2024年销售额超6亿！
      时讯
      6月4日，国药集团容生制药提交的尼可地尔片4类仿制药上市申请获受理。该药为抗心绞痛首选药物，2024年全国院内销售额超6亿元，总销售额超30亿元。原研由日本中外制药开发，国内已有37家企业布局，14家通过一致性评价。国药入局加剧市场竞争，仿制药行业或面临新变局。
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      2025-06-05
      容生制药 尼可地尔片 抗心绞痛药物 市场分析
    • 2025年第22周05.26-06.01全球创新药研发概览
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间全球TOP10创新药研发进展：卫材、信立泰等公司多款药物在国内外获批临床或上市，涵盖失眠、高血压、糖尿病黄斑水肿等多个适应症；同时，多家公司公布积极临床结果，涉及晚期肾癌、头颈鳞状细胞癌、晚期实体瘤等多个疾病领域。
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      2025-06-04
      全球创新药 药物研发 周报
    • 2025年第22周05.26-06.01国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间国内医药大健康行业多项政策法规发布：5月26日，国家药品监督管理局发布有关事项的通知；同日，国家卫健委关于印发医院免陪照护服务试点工作方案的通知；5月29日，发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”的通知。
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      2025-06-04
      医药大健康 政策法规 周报
    • 2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计50项）。
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      2025-06-04
      仿制药 药物申报审批 数据分析 周报 生物类似物
    • 2025年第22周05.26-06.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。
      yl23455永利官网
      2025-06-04
      创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    • 华纳药厂专利纠纷落幕，790万元和解左奥硝唑片侵权案
      时讯
      华纳药厂与南京圣和药业持续六年的左奥硝唑片专利纠纷终以790万元和解告终。南京圣和2005年申请专利，华纳2017年获批上市后被判侵权，产品召回并停售。该药2024年销售额归零，专利将于2025年7月到期，但市场受限使用，2023年全终端销售额仅290万元。华纳药厂表示和解不影响正常经营，但产品重返市场前景有限。
      药通社
      2025-06-04
      左奥硝唑片 华纳药厂 南京圣和药业 专利纠纷
    • 泰德医药通过港交所聆讯，2024年营收4.42亿元，全球多肽CRDMO第三！
      时讯
      2025年6月3日，泰德医药通过港交所主板上市聆讯。作为全球第三大多肽CRDMO（市占率1.5%），其2024年营收达4.42亿元（CDMO占比74.6%），净利润5917万元。公司聚焦GLP-1领域，截至2024年底开展1217个CRO及332个CDMO项目，覆盖50多国市场，现金储备3.87亿元。摩根士丹利与中信担任联席保荐人。
      生物药大时代
      2025-06-04
      泰德医药 多肽CRDMO 上市申请企业
    • 科济药业CAR-T疗法satri-cel登顶《柳叶刀》，胃癌患者生存期延长40%！
      时讯
      2025年6月2日，科济药业宣布其靶向Claudin18.2的CAR-T疗法satri-cel治疗晚期胃癌的II期临床结果发表于《柳叶刀》。该试验是全球首个实体瘤CAR-T随机对照研究，安全性良好（仅4例3级CRS）。satri-cel有望成为Claudin18.2阳性胃癌二线治疗新选择。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-04
      科济药业 胃癌特效药 科研发布
    • 全球免疫检查点抑制剂市场洗牌：Keytruda年销294.8亿！
      时讯
      2024年默沙东PD-1抑制剂Keytruda销售额达294.8亿美元，但TIGIT靶点研发遇挫，罗氏Tiragolumab、默沙东Vibostolimab等III期临床均告失败。中国药企在PD-1/VEGF双抗领域领先：康方生物依沃西单抗获批上市，三生制药SSGJ-707获突破性疗法认定，BioNTech斥资9.5亿美元收购普米斯生物布局双抗管线。免疫疗法研发转向多靶点联合策略，中国创新药企正成为全球焦点。
      药事纵横
      2025-06-04
      默沙东 PD-1抑制剂 康方依沃西
    • 英矽智能AI药物Rentosertib IIa期临床登顶《自然·医学》，肺功能改善显著
      时讯
      英矽智能全球首款AI驱动药物Rentosertib（靶向TNIK）IIa期临床结果登顶《自然·医学》（IF=58.7）。该药从靶点发现到临床仅用18个月，展现AI研发颠覆性潜力。目前全球IPF患者约500万，现有疗法无法逆转病程，Rentosertib有望填补治疗空白。
      药融圈
      2025-06-04
      英矽智能 Rentosertib 首款AI驱动药物 靶向药
    • 吉美瑞生全球首创肾干细胞新药获批临床，惠及1.2亿肾病患者！
      注册审批
      2025年5月，吉美瑞生自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003获NMPA批准进入临床试验，用于治疗Ⅱ型糖尿病合并慢性肾病（DKD）。该疗法通过尿液提取SOX9+肾前体细胞，实现"再生+修复"双重机制，有望逆转肾功能损伤。中国慢性肾病患者超1.2亿，现有疗法无法根治。吉美瑞生布局肺、肾再生医学，REGEND003若成功将成全球首个肾再生疗法，引领细胞治疗新纪元。
      yl23455永利官网
      2025-06-04
      吉美瑞生 肾干细胞新药 糖尿病治愈 慢性肾病
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