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共发布文章：81篇
  • 打破国产空白！中国首款球扩式经导管主动脉瓣膜产品如何从纽脉绽放
    审批动态
    近日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“Prizvalve”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首款自研球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品。 这不仅是中国心脏瓣膜领域的历史性跨越，也意味着国产替代的征途再下一城。 “创新造福生命，这幅画象征了我们在国产医疗器械创新路上的不断追逐与突破。”
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    2024-10-28
    纽脉医疗 球扩式经导管
  • 9月长三角医疗健康事件盘点：整体规模反弹，21起融资事件总额超10亿
    医药投融资
    根据动脉橙产业智库不完全统计，2024年9月，长三角医疗健康领域共发生27起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约12.63亿人民币（近1.75亿美元）。 其中，上海共发生8起融资事件，披露融资总额2.5亿人民币；江苏共发生13起融资事件，披露融资总额近4.91亿人民币；浙江共发生6起融资事件，披露融资总额近5.23亿人民币；安徽未发生融资事件。 大额融资事件方面，本月共发生7起过亿人民币事件，累计融资金额约9.5亿人民币。
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    2024-10-14
    医疗健康
  • 实现上市许可与生产许可“解绑”，上市许可持有人制度“激活”生物医药产业
    研发注册政策
    近日，位于浦东的和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)再次传出好消息：其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省(MHLW)批准生产及销售FRUZAQLA®(呋喹替尼，fruquintinib)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。 “呋喹替尼”同时也是上海市首个享受药品上市许可持有人制度的创新药品种。 打破高门槛，加速创新药产业化。
    BioShanghai
    2024-10-14
    生物医药产业
  • 上海市今年第五款国产1类创新药获批上市
    审批动态
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
    BioShanghai
    2024-10-12
    PCSK9 LDLR 创新药
  • 首款国产GLP-1进入回报期：一场长期主义的胜利
    临床研究
    近几年，创新药行业一直在等待PD-1抑制剂之后的下一场波澜。 GLP-1作为一个兼具医疗和消费属性的超级新品应声而来，提前锁定下一代药王。 在刚刚过去的半年报季， 两大国际减重药龙头礼来、诺和诺德用销售额验证GLP-1抑制剂的巨大潜力 ：2024H1，礼来的替尔泊肽销售额达到66.56亿美元，同比增长329%。
    BioShanghai
    2024-10-12
  • 诺奖后的新机遇，上海企业核酸药物研发布局与临床进展
    前沿研究
    10月7日，2024年的诺贝尔生理学或医学奖揭晓，授予miRNA（小分子核糖核酸）的发现者 Victor Ambros(麻省大学医学院)和 Gary Ruvkun(哈佛大学医学院/麻省总医院)，以表彰他们发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用。 其中miRNA疗法在全球研发进展中相对较慢，但相信有“诺奖光环”的加持，miRNA赛道将迎来新的发展期。 根据医药魔方数据库，目前全球已有21款miRNA药物进入临床阶段，适应症主要集中在肿瘤、肥胖等领域。
    BioShanghai
    2024-10-09
    miRNA 核酸药物
  • 我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施路径中关键问题的建议
    研发注册政策
    （转载自中国食品药品监管杂志、上海药监）
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    2024-10-09
    药品上市许可
  • 上海诺生医疗科技有限公司斩获FDA突破性器械认定，开启全球医疗新篇章！
    审批动态
    近日，诺生医疗复合陡脉冲治疗设备获美国FDA的突破性器械认定（Breakthrough Device Designation，BDD）并获得优先审评资格，这为诺生医疗加速进入美国医疗市场奠定了基础，同时该设备有望覆盖美国医保。 上海诺生医疗科技有限公司成立于2016年9月，是一家深耕于脉冲电场消融技术领域的国产创新型医疗器械研发、生产及销售的高新技术企业。 据悉 ， 截至2023年，CDRH和CBER共授予933个FDA突破性器械认定， 主要集中在心血管、神经学、骨科、胃肠病学及泌尿科、整形外科等5大行业， 其中包含 约20家中国企业的核心产品。
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    2024-09-25
    诺生医疗 FDA
  • 长坡厚雪，中国小核酸制药产业走到哪一步了？
    公司动态
    与之形成鲜明对比的是，诺华leqvio在国内大卖，Q1季报显示，国内每天新增患者超过250名，按此规模估算，Leqvio在中国的销售额接近30亿元。 国内小核酸需求侧商业化逻辑似乎已经得到验证，那国内供给端进展如何？ 近日，瑞博生物治疗IgA肾病的小核酸药物首个临床试验申请获得欧盟批准，这已经是瑞博生物第七款进入临床的产品 。
    BioShanghai
    2024-09-24
    小核酸制药产业 长坡厚雪
  • 8月长三角医疗健康事件盘点：3起过亿融资事件，器械与耗材的融资总额占据主导
    医药投融资
    根据动脉橙产业智库不完全统计，2024年8月，长三角医疗健康领域共发生21起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约5.53亿人民币（近7651.62万美元）。 其中，上海共发生9起融资事件，披露融资总额约2.23亿人民币；江苏共发生8起融资事件，披露融资总额3.1亿人民币；浙江共发生4起融资事件，披露融资总额近2006.49万人民币；安徽未发生融资事件。 从交易金额、融资事件数量及新兴领域专注度等方面环比2024年7月长三角医疗健康产业的投融资情况，2024年8月长三角医疗健康产业投融资规模整体呈现下降趋势，总额环比下降约72.26%，事件数环比下降约36.36%。
    BioShanghai
    2024-09-10
    医疗健康