美东时间8月29日，渤健（Biogen）与卫材（Eisai）联合宣布，FDA已批准lecanemab - irmb皮下注射剂（美国商品名：LEQEMBI IQLIK™）的许可申请，用于阿尔茨海默病的维持治疗。

这是首款、且唯一一款，可实现居家注射的抗淀粉样蛋白疗法，专为早期阿尔茨海默病患者设计，包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者，预计将于今年10月6日在美国上市。

此次批准基于 III 期 Clarity AD 临床试验数据。该研究评估了不同皮下注射剂量的疗效与安全性，结果显示，患者在接受18个月初始静脉注射治疗（每两周 10mg/kg）后，转为每周一次 LEQEMBI IQLIK 皮下注射，其临床疗效和生物标志物获益与持续静脉给药相当。

在600多名接受不同剂量皮下注射的患者，49名患者在至少 18 个月静脉治疗后接受每周 360mg 皮下维持剂量治疗，均未出现注射相关的局部或全身不良事件。与静脉注射相比，皮下注射的安全性优势明显，全身反应发生率低于 1%，远低于静脉注射的 26%；约 11% 的患者出现轻中度局部反应（如注射部位红肿或瘙痒），但不影响继续治疗；仅有不到 1% 的患者出现头痛、发热等轻度全身症状。

淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生率在接受每周 360mg 皮下维持剂量的患者中，与持续静脉治疗患者及未治疗患者的背景发生率相似。多数 ARIA 事件发生在静脉初始治疗的前 6 个月，且通常无症状，但需注意可能存在严重甚至致命的风险。

FDA 曾于2025年1月26日批准 lecanemab 的静脉注射剂型。此次皮下注射剂型的获批完善了治疗路径：患者在接受 18 个月每两周 10mg/kg 静脉注射初始治疗后，可选择继续每四周一次 10mg/kg 静脉注射，或转为每周一次 360mg 皮下注射。

LEQEMBI IQLIK 皮下自动注射器由卫材研发，含 360mg/1.8mL（200mg/mL）药物，注射过程仅需约 15 秒。人为因素研究和耐受性评估证实，患者及护理者可安全居家使用该装置。渤健在声明中指出，这种居家治疗模式显著缩短了治疗时间，使患者无需频繁往返输液中心，大幅减轻了护理负担。

对医疗系统而言，皮下注射剂型减少了静脉输液所需的准备工作和护士监测等资源消耗，同时增加了输液中心对新患者的接诊能力，优化了整体治疗流程。医护人员认为，这一选项为对 LEQEMBI 应答良好的患者提供了更可持续的长期治疗方案。 

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