2025 年 5 月 12 日,国家药品监督管理局( NMPA )药品审评中心( CDE )正式受理百济神州在研 BCL2 抑制剂索托克拉片(英文通用名: sonrotoclax )的新药上市申请 ( NDA ) ,并已纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤( MCL )成人患者。 据 Insight 数据库 ,国内尚未有同类产品获批该适应症, 索托克拉有望成为首个获批 用于 治疗 MCL 的 BCL2 抑制剂。 截至目前,索托克拉在中国还有 既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病( CLL ) / 小淋巴细胞淋巴瘤( SLL )成人患者 的 适应症申报已获受理,也已 被纳入优先审评。
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