复宏汉霖、百利天恒、康方生物三家企业分别公布了旗下单抗H药 汉斯状^®、EGFR×HER3 双抗 ADC 药物 iza-bren（BL-B01D1）、PD-1/VEGF 双抗药物依沃西（依沃西单抗）的最新临床研究数据，均展现出显著疗效与良好安全性，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤治疗提供新方向。第一三共和默沙东联合公布了 IDeate-Lung01 II 期试验的重要结果。

一、复宏汉霖 PD-L1 ADC 药物 HLX43

复宏汉霖今日宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^®）肺癌领域九项研究最新结果在2025年世界肺癌大会上发布。

本次大会上，H药 汉斯状^®三项研究最新结果以口头报告的形式发布，其中，H药 汉斯状^®一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌III期临床研究（ASTRUM-002研究）结果在大会上以口头报告的形式首次发布。

ASTRUM-002研究结果显示，显著延长nsqNSCLC患者无进展生存期，脑转移获益明确。研究数据显示，H药联合化疗组的中位无进展生存期（mPFS）达到11.0个月，较化疗组显著延长5.4个月，疾病进展风险降低45%。

脑转移亚组分析显示，在化疗基础上增加斯鲁利单抗可显著改善mPFS（8.1m vs 4.1m），加入贝伐珠单抗的治疗组mPFS仍有获益趋势（9.7m vs 8.1m）。

此外，一项斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗治疗初治nsqNSCLC伴脑转移的II期IIT研究（SUPER BRAIN研究）结果也入选大会简短口头报告，四药联合治疗脑转移的数据进一步验证ASTRUM-002的斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗在脑转移人群的疗效。

H药 汉斯状^®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市, 覆盖全球近半数人口；目前已全面覆盖肺癌一线治疗，获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）三项肺癌适应症，同时正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。

二、百利天恒 EGFR×HER3 双抗 ADC iza-bren

百利天恒和BMS共同开发的EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1，公布了和奥西替尼联用在EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗的最新数据。

该项临床用2.2、2.5、2.75 mg/kg D1D8 Q3W和4.0、4.5 mg/kg D1 Q3W奥西替尼的BL-B01D1治疗一线EGFR突变的非小细胞肺癌患者。

截至 2025 年 3 月 10日，共有 154 名患者接受了BL-B01D1联合奥西替尼治疗。中位随访时间为11.3个月。所有接受至少一剂BL-B01D1的患者都包括在分析中。

2.5 mg/kg BL-B01D1加奥西替尼的 40患者中，ORR 为 100%，cORR 为 95.0%，1 PR 有待确认，中位 DOR 和 PFS 未达到，9 个月和 12 个月 PFS 率为 97.4% 未达到。

在交叉试验的基础上，该项联合治疗的数据与奥西替尼和 Rybrevant 产生的结果相比，这些数据看起来令人印象深刻，尽管值得记住的是，这是一项在中国进行的小型早期研究。而且，考虑到所有BL-B01D1剂量高达 4.5mg/kg，确认的 ORR 为 81%，与奥西替尼一致。

安全性方面，D1D8 Q3W中最常见的血液学TRAE（所有级别）是贫血（91.9%）、中性粒细胞减少（90.2%）、白细胞减少（90.2%）和血小板减少（72.4%）;最常见的非血液学TRAE为恶心（67.5%）、口腔炎（66.7%）、食欲下降（49.6%）、呕吐（47.2%）、腹泻（46.3%）、ALT升高（45.5%）、AST升高（43.1%）、虚弱（42.3%）、低白蛋白血症（35.8%）、低钾血症（34.1%）、皮疹（30.9%）和脱发（30.9%）。

三、康方生物 PD-1/VEGF 双抗依沃西

依沃西（依沃西单抗）是全球首个获批 “肿瘤免疫 + 抗血管生成” 双机制双抗，本次 WCLC 公布其全球多中心 III 期 HARMONi 研究更新数据，验证其跨人种、跨区域的一致疗效。

据2025年5月公布的分析结果显示：依沃西组和对照组mOS分别为16.8个月和14个月，HR = 0.79（95% CI: 0.62 – 1.01)，p = 0.057（临床方案的阈值为0.0448）。不过，HARMONi研究达到PFS研究终点，PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR = 0.52，依沃西组较对照组降低患者48%的疾病进展或死亡风险，P < 0.00001。

此次在WCLC会上，康方生物依沃西单抗的海外合作伙伴Summit，公布了HARMONi研究更长随访时间的临床研究数据，PFS和OS结果较2025年5月公布的数据进一步改善。

最新数据亮点为，中位随访时间至13.7个月，西方患者数据成熟度提升。HARMONi研究OS的HR缩小至0.78(95% CI: 0.62–0.98），P = 0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR = 0.70。

依沃西首个国际多中心III期HARMONi研究结果和中国开展的III期HARMONi - A研究结果在PFS和OS上均取得了一致性的优异临床表现。这不仅证明了依沃西疗法在肿瘤治疗中具有快速起效、高效控制疾病的巨大优势，还展现出良好的肿瘤免疫治疗拖尾效应。

四、第一三共&阿斯利康 ifinatamab deruxtecan

第一三共和默沙东联合公布了 IDeate-Lung01 II 期试验的重要结果。该试验显示，新型抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd），在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出具有临床意义的缓解率。

该研究纳入至少接受过一线含铂化疗且最多经过三线治疗的患者，包括无症状脑转移患者。

经盲态独立中心审查（BICR）评估，在137例接受12 mg/kg I-DXd治疗的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为48.2%（95% CI: 39.6–56.9），其中3例达到完全缓解（CR），63例部分缓解（PR），54例疾病稳定（SD）。中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月（95% CI: 4.0–6.5），疾病控制率（DCR）为87.6%。中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，中位总生存期（OS）为10.3个月。

亚组分析显示，在32例二线治疗患者中，ORR为56.3%（95% CI: 37.7–73.6），DCR达96.9%，中位DOR为7.2个月，中位OS为12.0个月。在105例三线及以上治疗患者中，ORR为45.7%，包括3例CR、45例PR和41例SD，DCR为84.8%。此外，在基线伴有脑转移的65例患者中，颅内ORR达到46.2%。

安全性方面，I-DXd的表现与I期试验一致，未发现新的安全信号。治疗相关不良事件（TRAE）发生率为89.8%，其中≥3级TRAE发生率为36.5%，主要包括中性粒细胞减少（13.9%）、淋巴细胞减少（12.4%）和贫血（10.2%）。12.4%的患者出现治疗相关间质性肺病（ILD）/肺炎，其中多数为低级事件，但包括2例5级事件。

上个月，美国FDA已授予I-DXd突破性疗法认定，用于含铂化疗后疾病进展的ES-SCLC患者。目前，第一三共与默沙东正在开展III期试验，进一步评估I-DXd的生存获益，并探索其与DLL3双特异性T细胞衔接剂等药物的联合治疗潜力。

Ifinatamab deruxtecan 是一种专门设计的潜在首创 B7-H3 靶向 DXd 抗体偶联药物，由第一三共发现并与默沙东联合开发。B7-H3 是一种跨膜蛋白，属于 B7 蛋白家族，在包括小细胞肺癌在内的多种癌症中过度表达，且其过表达与不良预后相关，目前尚无针对 B7-H3 的获批药物。

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