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医药数据查询

  • eCTD实施，CDE再发重要通知，注册必读！
    政策法规
    1月29日晚，CDE发布通知，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》及《eCTD验证标准V1.0》进行了修订，并形成征求意见稿。
    药通社
    2023-01-31
    CDE发布
  • 药企PK谁者胜？长三角联盟集采暂落幕！
    政策法规
    1月17日，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组发布通知，对长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购拟中选结果进行公示。本次长三角联盟集采共计44个品种，齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴药业、扬子江药业等多家知名药企参与本次集采PK。
    药通社
    2023-01-18
    药企 集采
  • 狠狠奖励！生物医药产业200亿大作战
    政策法规
    近日，石家庄发改委发布《关于支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施》，真金白银支持支持新一代电子信息、生物医药两大主导产业发展。
    药通社
    2023-01-16
    生物医药产业 石家庄
  • 力争突破2000亿元！《重庆市生物医药产业“十四五”规划》印发
    政策法规
    近日，重庆市经信委印发《重庆市生物医药产业“十四五”规划》。《规划》提出，至“十四五”末，重庆全市生物医药产业规模力争突破2000亿元。形成创新能力明显增强，现代化水平显著提高，产业配套不断完善，供应保障能力逐步健全的“1+5+N”产业布局体系。
    药通社
    2023-01-03
    重庆市 生物医药产业
  • 着力儿童用药！这些专家入选CDE儿童用药技术审评临床外聘名单
    政策法规
    为保障儿童用药审评科学公正，研究解决儿童用药研发中的重点难点问题，扩大专业领域和专家力量，根据《药品审评中心外聘专家管理办法》，经国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了儿童用药技术审评临床外聘专家遴选。通过网络报名及中华医学会儿科学分会推荐，经过资质审核，形成专家名单。
    药通社
    2022-12-30
    CDE 儿童用药
  • 注意！CDE提交补充资料有重大调整！！
    政策法规
    12月28日，CDE发布通知，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。对于2023年1月1日后受理的注册申请，需以光盘的形式回复补充资料。
    药通社
    2022-12-29
    CDE发布
  • 中药研发！CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
    政策法规
    12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。
    药通社
    2022-12-28
    中药 CDE发布
  • 扩大接种范围！智飞龙科马重组新冠病毒疫苗第一剂次加强针开打
    政策法规
    12月25日，国家卫健委发布通知，智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）可用于3-17岁人群，接种人群范围扩大至3岁以上人群，同时，完成全程接种满6个月的18岁以上人群，可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。
    药通社
    2022-12-27
    新冠疫苗 智飞龙科马
  • 重磅！鼓励以临床价值为导向研发中药，国家药监局发布《中药品种保护条例》
    政策法规
    12月23日，国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。
    药通社
    2022-12-26
    中药
  • CDE指导原则3连发！中药新药、罕见病药物等
    政策法规
    12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）。
    药通社
    2022-12-22
    CDE指导原则 中药 罕见病
  • 药典委连发15个药用辅料标准公示！包括聚维酮30、三乙醇胺等
    政策法规
    12月19日，国家药典委连续发布了15个药用辅料标准公示，涉及聚维酮30、三乙醇胺、甘油磷酸钙等，公示期为3个月。
    药通社
    2022-12-21
    药典委 药用辅料标准
  • 重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布！
    政策法规
    12月19日，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，（二） 提升药品标准整体水平，（三） 健全药品标准体系，（四） 完善药品标准形成机制，（五） 加强国际交流与合作，（六） 加快药品标准信息化建设。
    药通社
    2022-12-20
    中国药典
  • 重磅！NMPA宣布：自即日起，GLP机构信息平台上线运行！
    政策法规
    12月15日，国家药监局发布通告，宣布自通告发布之日起，药物非临床安全性评价研究机构信息平台（简称GLP机构信息平台）上线运行。
    药通社
    2022-12-16
    NMPA GLP机构
  • 重磅！《药品标准管理办法（征求意见稿）》来了！
    政策法规
    为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
    药通社
    2022-12-15
    药品标准管理办法
  • 卫健委重磅！新冠病毒疫苗第二剂次加强针开打！
    政策法规
    为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新冠肺炎疫情应对工作，保障人民群众生命安全和身体健康，经研究，现提出新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。
    靶点社
    2022-12-15
    新冠病毒
  • 四川省药监局发文，多类情形可免除GMP符合性检查！
    政策法规
    近日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）》，以推动药品生产许可审评审批改革。
    药通社
    2022-12-14
    四川省 药监局
  • CDE招聘！长三角、大湾区分中心公开招聘员额制人员共57名
    政策法规
    12月7日，CDE发布了两项招聘公告，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分别公开招聘员额制人员。其中，长三角分中心公开招聘员额制人员31名、长三角分中心公开招聘员额制人员31名，合计57名。
    药通社
    2022-12-08
    CDE招聘
  • 延期！2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展！
    政策法规
    为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，医保局官网发布公告，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。
    药通社
    2022-12-07
    医保谈判
  • 生物医药何以创新？“苏州生物医药十二条”发布
    政策法规
    古城苏州，是一片生物医药创新创业就业热土！目前苏州药企已经斩获多个1类新药！汇聚了N家上市药企！此前苏州也多次发布生物医药政策，从各个方面奖励支持！2022年12月3日，苏州市工信局正式发布《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》包含12条支持政策，简称“苏州生物医药十二条”。
    药通社
    2022-12-05
    生物医药
  • NMPA发布药品注册申请新规！1月1日施行，电子申报全新时代来临
    政策法规
    近期，为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如文所示。
    药通社
    2022-12-02
    药品注册 NMPA
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