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    • 变更备案必看！山东省药监局发布《药品上市后变更备案管理实施细则》
      政策法规
      3月6日，山东省药监局发布《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。
      药通社
      2023-03-09
      备案 山东省
    • CFDI连发两条指南：药品共线生产管理、吸入制剂检查！
      政策法规
      3月6日，国家药监局核查中心（CFDI）连发两条检查/管理指南：《药品共线生产质量风险管理指南》、《吸入制剂现场检查指南》。
      药通社
      2023-03-07
      CFDI 吸入制剂 药品生产
    • 2月集中爆发！CDE累计发布13条指导原则！
      政策法规
      据统计，2月以来，CDE累计发布13条指导原则。
      药通社
      2023-03-06
      CDE发布 指导原则
    • 北京新政！最高奖励1亿元！3大政策措施助力！新药研发，细胞与基因治疗等
      政策法规
      近日，北京北京经济技术开发区发布3大生物医药产业政策，分别为：《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》、《北京经济技术开发区关于促进高端医疗装备智造产业高质量发展的若干措施》、《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》。
      药通社
      2023-03-06
      北京 医药健康产业 基因治疗 医疗设备
    • 医保局发文，继续扩大药品集采覆盖面！鼓励同一品种多家企业中选！
      政策法规
      3月1日，国家医保局发布关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知。通知提到：持续扩大药品集采覆盖面；扎实推进医用耗材集中带量采购；着力提高报量准确性；强化落实优先使用中选产品。
      药通社
      2023-03-02
      医保局 药品集采
    • 中药崛起！国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》
      政策法规
      刚刚，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》。方案重点支持中医药健康服务高质量发展工程、中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）、中药质量提升及产业促进工程......
      药通社
      2023-03-01
      中药 国务院办公厅
    • 重磅！医保机制改革，医保个人账户划入减少，医保局回复参保人有哪些获益！
      政策法规
      2月25日，国家医保局有关司负责人就职工医保门诊共济保障机制改革相关问题答记者问。随着医保制度的改革，将在以下三方面给参保人带来获益。
      药通社
      2023-02-27
      医保机制 医保局
    • 重磅！CDE发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》
      政策法规
      刚刚！CDE发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》。
      药通社
      2023-02-21
      CDE发布 多肽药物
    • 国家医保局：定点零售药店纳入门诊统筹！处方流转难题能否解决？
      政策法规
      2月15日晚，国家医保局发布关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知，鼓励符合条件的定点零售药店开通门诊统筹服务。针对处方流转的难题，通知明确要加快医保电子处方中心落地应用，实现定点医疗机构电子处方顺畅流转到定点零售药店。定点医疗机构可为符合条件的患者开具长期处方，最长可开具12周。
      药通社
      2023-02-20
      医保局
    • CDE指导原则再次3连发！滴眼剂药学研究、药物注册沟通交流等
      政策法规
      刚刚，CDE又连续发布3项指导原则，分别为：《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。
      药通社
      2023-02-17
      CDE指导原则 滴眼剂 药学研究 药物注册
    • CDE指导原则大爆发！3天连续发布6项指导原则！
      政策法规
      2月13-15日，CDE发布6项指导原则，分别为：2月15日发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》； 2月14日发布《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（征求意见）、《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》；2月13日发布：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
      药通社
      2023-02-16
      CDE指导原则
    • CDE指导原则3连发！涉及溶瘤病毒产品与急性髓系白血病新药等
      政策法规
      2月13日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
      药通社
      2023-02-14
      CDE指导原则 溶瘤病毒
    • 全球首个！威斯克生物针对新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株疫苗取得重大进展
      政策法规
      药融圈获悉：近日，在国家重点研发计划的支持下，在国家药监局批准进入临床试验的重组变异新冠疫苗(Sf9细胞)的基础上，威斯克生物基于最新流行的新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株研发的三价重组蛋白疫苗又取得重大进展，这是国际上第一个针对XBB.1.5等变异株的三价重组蛋白疫苗。
      药融圈
      2023-02-13
      威斯克生物 创新药 新冠疫苗
    • 2022年医保目录！3月1日起正式执行，医保局回复医疗机构准入问题
      政策法规
      《2022年药品目录》将于2023年3月1日起正式执行。国家医保局要求，各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年2月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。
      药通社
      2023-02-13
      医保目录
    • 中药注册新规！NMPA发布《中药注册管理专门规定》，7月1日起施行！
      政策法规
      2月10日 ，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。《规定》分为十一章，共计82条措施内容，涉及中药注册分类与上市审批，中药上市后变更，中药注册标准，药品名称和说明书规定以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发等方面。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2023-02-13
      中药 NMPA
    • 江苏省药监局发布！更新多项已上市药品变更备案问题答复
      政策法规
      近日，江苏省药监局更新已上市药品变更备案沟通交流案例，同时更新多项已上市药品变更备案问题解答。
      药通社
      2023-02-10
      江苏省 药监局
    • 烟酰胺列入！国家卫健委受理食品添加剂新品种！
      政策法规
      近日，国家卫健委发布公告，已受理NMN(β-烟酰胺单核苷酸)为食品添加剂新品种的申请。NMN(β-烟酰胺单核苷酸) 是一种自然存在的具有生物活性核苷酸，存在于各种生物体内，同样可作为化妆品原料。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2023-02-09
      卫健委 烟酰胺
    • 最高奖励3000万，北京新政出台！完成临床、过评、进入医保、纳入集采均有奖
      政策法规
      2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。
      药通社
      2023-02-08
      北京 医药健康产业
    • 国家医保局：辅助生殖技术将逐步纳入医保支付范围！
      政策法规
      2月3日，国家医保局针对多项建议提案进行了回复，其中特别提到将在各地医保承受范围内，充分考虑相关技术规范性等因素，逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围。目前已将符合条件的生育支持药物，如溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入医保支付范围，提升了部分患者的用药保障水平。
      药通社
      2023-02-06
      医保局 生殖技术
    • 湖北省局新规！关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施
      政策法规
      1月31日晚，湖北省药监局发布《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》。 措施共计10项内容，重点支持药械研发创新、中药传承创新，提出：对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》、允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间等措施。
      药通社
      2023-02-02
      药监局 湖北省 生物医药产业
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