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政策法规CDE发布了关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》（征求意见稿）意见的通知，其中包括了15个未发布药品，28个增补药品，另有19个药品未通过审议，以及4个再议品种。药通社2022-04-27CDE征稿 -
政策法规近期，四川省药械集中采购及医药价格监管平台公示部分药品降价通知。其中，Catalent Nottingham产的阿伐替尼片降幅过半。先声药业产的甲磺酸仑伐替尼胶囊最新价格为1900元。药通社2022-04-24阿伐替尼 -
政策法规 -
政策法规4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。药通社2022-04-18药品专利 -
政策法规为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。ACGT2022-04-13NMPA -
政策法规近日，天津红日药业的那屈肝素钙注射液上市申请获NMPA批准上市，视同通过仿制药一致性评价。2020年，那屈肝素钙院内销售额超18亿元，此次天津红日药业为该品种注射液仿制药首家过评。yl23455永利官网（原药融云）2022-04-08肝素 天津红日药业 -
政策法规国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。药通社2022-04-08CDE新规 -
政策法规4月1日，CDE发布了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》，文件全文见下。药通社2022-04-02CDE指导原则 -
政策法规于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料。药通社2022-03-28CDE -
政策法规于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料，详情见下。药通社2022-03-24CDE 儿童用药 -
政策法规 -
政策法规25日，CDE又发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》、《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》，详情见下。药通社2022-02-26CDE指导原则 -
政策法规22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。药通社2022-02-23CDE 创新药 -
政策法规17日，CDE发布了关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）。药通社2022-02-18CDE -
政策法规近日，广州市科学技术局发布了关于公开公开征求《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南》意见的通知药通社2022-02-17广东市 科学技术局 -
政策法规近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规药通社2022-02-14CDE新规 -
政策法规近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。ACGT2022-02-12CDE -
政策法规2月10日，CDE发布了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》。药通社2022-02-11CDE BE试验 -
政策法规去年底《河北省科技创新“十四五”规划》中多次提到生物医药相关方向药通社2022-02-07AI药物设计 靶向药物 -
政策法规近日，湖南省医疗保障局发布了第七批国家组织药品集中采购品种范围，共包括208品规，包括仑伐替尼、奥司他韦、碘帕醇，美托洛尔缓释剂型、硝苯地平缓释剂型等，详情见下。药通社2022-01-27医疗保障局
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