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医械研发-嘉峪检测网

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共发布文章：99篇
  • 刚刚！3项医械国标征求意见（附全文）
    医保动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-04
    医械
  • 3D打印新材料医械及监管科学研究进展
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-04
  • 最新！又一批医械新标准正式发布（附目录）
    医保动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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    2025-03-01
    医械
  • 刚刚！6款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
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    2025-02-28
    创新医械
  • 最新！2款创新医械获批上市
    审批动态
    医疗器械检验服务项目：。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。 近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。
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    2025-02-27
    上海玄宇医疗器械有限公司 创新医械
  • 医械研发早期、成品如何开展生物相容性评价？
    前沿研究
    医疗器械检验服务项目：。 医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动，贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。 生物相容性风险作为医疗器械风险管理的一个重要方面，也是贯穿其始终的。
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    2025-02-25
    医械
  • 最新！今年或将新增这些医械行业标准（附目录）
    医保动态
    医疗器械检验服务项目：。 近日，国家药监局确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目并公示，目录如下：。 2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划。
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    2025-02-25
    医械
  • 美敦力/百多力等4家知名械企召回
    公司动态
    医疗器械检验服务项目：。 国家药监局消息，4家械企召回。 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品Z轴托盘夹持电机强行停止导致故障报警或患者测试结果报告延迟的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。
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    2025-02-23
    贝克曼库尔特
  • 审评中心盘点医械审评发补常见问题
    医保动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题提示。
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    2025-02-22
    医械
  • 最新！又一医械注册审评指南正式发布（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-22
    医械