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医械研发-嘉峪检测网

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共发布文章：99篇
  • 器审中心：第二类医疗器械注册申报受理要求
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-17
    医疗器械
  • 刚刚！4款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-13
    创新医械
  • 新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点。 医疗器械GB9706检测实验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-12
    GB 9706.1
  • 国内首款！又一创新医械获批上市
    审批动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-12
    创新医械
  • 国家药监局：37款医疗器械终止注册审查（附名单）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 2月国家药监局对 37款 医疗器械 医疗器械终止注册审查 ，名单如下：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-10
    国家药监局
  • FDA医疗器械生物相容性评估要点
    前沿研究
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-09
    医疗器械生物相容性
  • 医械脑植入试验与皮下、肌肉、骨植入试验的差异
    前沿研究
    医疗器械检验服务项目：。 国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。 植入试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试，用于评价医疗器械、医疗器械组件或生物材料在持续接触人体活组织后的局部刺激性，通过比较试验样品与阴性对照品引起组织反应程度的差值来对其进行分级。
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    2025-03-08
    骨植入试验 皮下 脑植入试验
  • 最新！176个III类医疗器械新品获批上市
    审批动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-08
    医疗器械
  • 六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用
    前沿研究
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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    2025-03-06
    医疗器械
  • 最新！美敦力在华二级召回144个产品
    审批动态
    医疗器械检验服务项目：。 近日，上海市药监局官网发布了一则医疗器械产品主动召回信息。 据美敦力（上海）管理有限公司报告， 在制造过程中，发现用于顺行灌注插管的公鲁尔接头中疑似划痕和松散塑料材料。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-06