两大重磅新药上市申请遭驳回,齐鲁制药和乐普生物双双受挫!
2025年3月3日,国家药监局公布当日药品通知件送达信息,齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功,复方制剂已获批;乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗(MRG003)因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险,需实时跟进竞品进度,动态调整申报策略。
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齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道,有望拿下国内首仿抢占市场先机
2月22日,齐鲁制药(海南)提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂,全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药,2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批,将有望拿下国内首仿,占据市场竞争先机。
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伊布替尼专利将失效,齐鲁制药首仿获批上市加剧BTK抑制剂市场竞争
2025年1月8日,齐鲁制药(海南)的伊布替尼片获批上市,为本品该剂型国内首仿,视同过评。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂,用于治疗套细胞淋巴瘤。随着新药研发技术的进步和仿制药专利的即将失效,BTK抑制剂市场竞争将进一步加剧。
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