2025年第3周01.13-01.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2025.01.13-2025.01.19期间共有99项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号96项,新注册分类临床申请受理号3项,本周一致性评价申请受理号7项;本周7个品种通过一致性评价,本周43个品种视同通过一致性评价(按受理号计59项)。本周无生物类似物注册申报动态。
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揭秘利那洛肽:从IBS-C到CIC的良药,仿制之路为何如此艰难?
利那洛肽是首个GC-C激动剂,治疗IBS-C和CIC。已在美国、欧洲、日本、中国等地上市。中国市场上除原研进口产品外无仿制获批,多家企业申报但均未获批。仿制难点包括原料药结构等同性证明、处方一致性及BE豁免的不确定性。原研独占中国市场,仿制存在难度。
药事纵横
洛索洛芬钠凝胶贴膏市场迎变局,乐明药业成首家过评企业
1月20日,乐明药业(苏州)的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批并过评,标志着凝胶贴膏类产品审批通道开启,湖南九典独家品种地位结束。未来,随着更多厂家通过评审,洛索洛芬钠凝胶贴膏市场竞争将加剧。
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2025年第2周01.06-01.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2025.01.06-2025.01.12期间共有241项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号204项,新注册分类临床申请受理号11项,一致性评价申请26项;本周16个品种通过一致性评价,本周50个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是百奥泰生物的托珠单抗注射液和齐鲁制药的注射用依那西普。
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2025年专利到期药物大盘点!仿制药市场竞争将加剧
2025年多款重磅药物专利将到期,为仿制药市场带来巨大机会,包括Xarelto、Farxiga、Kyprolis等。专利到期意味着原研药独占地位消失,患者将享受更实惠药品价格,制药行业面临创新和竞争挑战,需提前准备应对。
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