2025年第24周06.09-06.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号114项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号6项(包括化药3类),一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价(按受理号计3项),本周86个品种视同通过一致性评价(按受理号计136项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液,山东博安的纳武利尤单抗注射液(按受理号计2项)和步长制药的阿达木单抗注射液。
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多家药企同日提交乙酰半胱氨酸注射液仿制申请,29家竞逐66亿市场!
6月12日,CDE官网显示,石家庄四药、正大天晴等10家企业同日提交乙酰半胱氨酸注射液4类仿制上市申请。原研赞邦制药5月21日刚在华获批,21天内国内仿制企业已达29家。该药曾年销超10亿,目前院内销售额累计66亿。汇宇制药为首家过评企业,但此前超20家药企因规格与适应症问题申报失败。随着原研获批,仿制竞争白热化。
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益方生物国内首款紫杉醇口服溶液获批上市,定价4980元
2024年9月25日,益方生物研发的国内首款紫杉醇口服溶液获批上市(规格30ml:300mg挂网价4980元),为患者提供居家口服替代传统注射剂。目前紫杉醇市场剂型多样,价格差异大:白蛋白结合型国产最低113.6元,原研恢复进口;聚合物胶束2024年医保谈判价376元。该口服溶液免去注射风险,但需严格管理剂量。紫杉醇剂型持续创新,市场竞争激烈,医保动态将影响新药放量。
药事纵横
2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据库统计,2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号70项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类,4类),一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周102个品种视同通过一致性评价(按受理号计166项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液,石药集团的度普利尤单抗注射液(按受理号计2项)和信立泰的SAL-023注射液。
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2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据库统计,2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号85项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号5项(包括化药3类,4类),一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价(按受理号计9项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计50项)。
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2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据库统计,2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号104项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价,本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态,是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。
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2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据yl23455永利官网数据库统计,2025.05.05-2025.05.11期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号67项,无新注册分类临床申请,一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价,本周40个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液和湖北生物医药的HWS-111注射液。
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