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"FDA批准"相关的结果

2022年美国FDA批准新药上市的37款药物盘点（一）

2022年已经过去，在这一年中美国FDA一共批准了37款新药上市，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请。这也是2017年以来，美国FDA批准数量最少的一年。在所有批准新药上市的药物中，抗癌药依旧占主体，多个重磅抗癌疗法陆续上市，给患者带来了更多选择。

yl23455永利官网（原药融云）

FDA批准新药上市创新药

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2年前
2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！

截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。

药事纵横

FDA批准新分子实体 BLA申请

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2年前
2022年上半年FDA批准的新药盘点！

截止2022年12月18日，FDA CDER已经批准了32款新药，虽然绝对数量并不少，但在过去三年来，是一个明显的低谷。32款新药中，上半年批准了16款，由于篇幅太长，我们先把2022年上半年FDA批准的16个新药一一介绍给大家，剩余的产品，将在下周再发送。

药事纵横

FDA批准新药上市

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2年前
首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用

药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。

药融圈

糖尿病新药 FDA批准

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2年前
新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品

新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。

药事纵横

FDA批准药品上市

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2年前
2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

药事纵横

FDA批准 ANDA

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2年前
FDA批准OCE-205孤儿药称号，用于治疗肝肾综合征

Ocelot Bio，Inc.，一家临床阶段生物制药公司，专注于开发创新疗法来治疗终末期肝病（ESLD）并发症，于近日宣布美国FDA已授予其主要候选药物OCE-205用于治疗肝肾综合征的“孤儿药”称号。

生物药大时代

FDA批准孤儿药

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2年前
美国FDA：批准小分子孤儿药ES-3000用于急性髓系白血病治疗Ⅰ期临床

近日，Escend Pharmaceuticals，Inc. 公司宣布，美国FDA已批准其主要候选药物ES-3000的在研新药申请，用于复发或难治性（R / R）急性髓系白血病（AML）的Ⅰ期临床试验。

细胞基因治疗前沿

急性髓系白血病 FDA批准

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2年前
2022年上半年美国FDA批准的19款新药

2022年上半年，美国FDA共批准了16款新分子实体/新生物制品，此外还批准了1款细胞疗法，1款新冠疫苗，紧急批准了1款新冠中和抗体。

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FDA批准新药上市

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2年前
美国FDA批准TCR-T疗法的SCG101新药IND申请！治疗肝癌

SCG近日宣布，美国FDA已批准SCG101的新药临床研究（IND）申请。SCG101是一种用于乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者的在研T细胞受体（TCR）T细胞疗法。这一疗法启动了SCG101 1/2期临床试验在全球范围内的进展。

细胞基因治疗前沿

FDA批准 TCR-T疗法

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2年前