2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。
我国仿制药企业获FDA批准的ANDA批文的数量变化（含收购)
2017年是我国仿制药企业申报ANDA最为活跃的一年，获FDA批准的ANDA批文一共有89个，但那个时候很多企业申报ANDA更多只是为了找FDA考个“证”，真实的目的是想利用FDA的“证”等同通过一致性评价，而且也希望在招标的过程中享到更高质量层级的价格。然而在2018年之后，我国开始实施集采，而且CDE的审批速度也大幅提高，这种“操作”的意义比较有限，愿意去花这个“冤枉钱”的企业数量大幅减少，所以ANDA批文数量开始逐渐下滑。然而随着集采的不断深入，国内仿制药市场利润大盘急剧收缩，有远见的企业开始意识到这一点，2020年之后，申报又再次活跃企业，2022年的ANDA批文数有望超过70个。
除了批文数量的增多，还有一个关键的趋势就是批文质量的升高。从国内企业申报的ANDA批文而言，其目的不再是去“考证”，而是真想发展海外市场了。首先，高壁垒制剂明显增加，如美托洛尔缓释片、罗匹尼罗缓释片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、单硝酸异山梨酯缓释片、奥司他韦混悬剂、注射用万古霉素、注射用达托霉素等；其次是注射剂显著增加，美国仿制药市场中，口服制剂竞争更为激烈，而注射剂药价相对较高，说明这些企业的产品布局是经过仔细研究美国市场的；三，出现了一些特色产品，如钆喷酸葡胺造影剂、碘克沙醇注射液、注射用米卡芬净、瑞加德松注射液等，这些产品都是美国市场供给不足的产品，含钆造影剂当年还被FDA鼓励仿制；四，名单中的新企业越来越多，如上药集团、山东新时代、浙江九州等；五，我国企业首次在美国挑战专利上市，东阳光开启了国内仿制药企业到美国挑战专利的先河（《由东阳光药业芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考》）。
虽然美国的仿制药竞争已经白热化，是一片红海的市场，但在宏观的红海市场中，仍有局部的蓝海区域，一是高门槛的品种，二是具有特色的小众品种，三是首仿药。另外，获得美国的“认证”，仿制药可以畅通无阻地销往广大非法规市场，是仿制药迅速国际化的有效途径。随着我国仿制药市场总利润盘的逐渐萎缩，仿制药企业想要做大规模，国际化是必然的路径，而居住着40亿人口的非法规市场和非规范性市场是仿制药市场的远景所在。
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论