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国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析专题主要介绍每周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据总体概况以及通过/视同通过一致性评价全局分析、首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点。通过此专题获得国内医药大健康行业在仿制药和生物类似物领域的最新申报和审批信息，以及一致性评价和生物类似物注册申报的详细分析，为决策提供数据支持。
最近更新时间：2025-06-11
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医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。yl23455永利官网2025-06-11仿制药 药物申报审批 数据分析 周报 生物类似药 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计50项）。yl23455永利官网2025-06-04仿制药 药物申报审批 数据分析 周报 生物类似物 -
医药洞见本周CDE受理73项仿制药申报，其中64项为上市申请。4个品种通过一致性评价，82个品种视同通过，涉及85家企业，包括浙江华海药业、江苏万高药业等。山东先声生物提交生物类似物SIM0692注册申请。神经系统药物和注射剂为过评主要品种，甲硫酸新斯的明注射液过评企业最多达6家。yl23455永利官网2025-05-28仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号104项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。yl23455永利官网2025-05-22仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价，本周40个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液和湖北生物医药的HWS-111注射液。yl23455永利官网2025-05-15仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有62项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。yl23455永利官网2025-05-08仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号82项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请5项。本周15个品种通过一致性评价，本周99个品种视同通过一致性评价，本周无生物类似物注册申报动态。yl23455永利官网2025-05-06仿制药 生物药类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药（上海）有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。yl23455永利官网2025-04-24仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间共有140项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项。本周14个品种通过一致性评价，本周53个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。yl23455永利官网2025-04-17仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价，本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。yl23455永利官网2025-04-10仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
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