近日，齐鲁制药递交的4类仿制化药西尼莫德片上市申请获CDE受理。目前，国内尚无该品种的仿制药获批生产。
截图来源：CDE官网
西尼莫德原研来自诺华，是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。最早于2019年获FDA批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括SPMS、RRMS和CIS，是FDA批准的首个用于治疗SPMS的口服药物。据药融云统计，西尼莫德2021年全球销售额为2.8亿美元，同比增长65%。
2020年，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片（商品名：万立能）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化。据药融云数据库显示，西尼莫德片在2022年全国院内销售市场超5千万元，同比增长达127%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
截图来源：药融云中国药品审评数据库
据药融云数据显示，2023年齐鲁制药提交了泊马度胺胶囊、达沙替尼片等56款仿制药上市申请，均在审评审批中。同时有32款药获批并视同通过一致性评价，其中斩获培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片、棕榈酸帕利哌酮注射液、奥拉帕利片5款首仿。
数据来源：药融云批文+过评数据整合
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2025-06-15
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