2023年8月21日，科济药业发布公告，与美德纳（“Moderna”）公司已启动了一项合作协议，以研究科济药业的Claudin18.2 CAR-T候选产品（CT041）与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。
截图来源：企业公告
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，目前全球/中国的最高研发进度已至临床II期。
正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（NCT03874897），针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的I 期临床试验及针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02，NCT04404595）。
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2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和欧洲药品管理局（EMA）授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。
据药融云数据库，目前约有超百种CLDN18.2药物在研，种类包括单抗、双抗、ADC、细胞疗法等，竞争激烈。其中进展最快的为安斯泰来的佐妥昔单抗（zolbetuximab），有望于明年年初获批。
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2025-06-15
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