FDA继2025年01月23日对中国药科大学仪分析测试中心发出警告信后，08月20日，又对另一合同检测机构Chromatography Institute of America dba Compounder’s International Analytical Laboratory（FEI 3012069146）发出警告信。这两起事件不仅暴露出合同检测机构在全球化药品供应链中的关键风险，也反映出FDA对数据完整性和质量体系监管的持续收紧。

一、中国药科大学分析测试中心：数据管理混乱与系统控制缺失

中国药科大学分析测试中心作为合同实验室，为客户提供原料药（API）和中间体的核磁共振（NMR）检测服务。FDA在2024年9月的检查中发现多项严重违规行为，主要集中在实验室记录不完整、数据存储混乱及计算机系统控制不足。

1. 实验室记录严重缺失

实验室记录仅包含两行数字，缺乏样本制备、测试程序、系统适用性等关键信息，且未经审核即发送给客户。此外，2023年11月前的NMR原始数据存储于多个外接硬盘中，无法在检查期间及时调取，严重影响了数据的可追溯性和可靠性。

2. 计算机系统缺乏基本控制

NMR设备同时用于学术研究和教学，多名用户共享同一管理员账号，缺乏权限分级和审计追踪功能，无法防止数据篡改或未经授权的访问。尽管该中心在回应中声称已实施用户管理和系统验证，但FDA认为其整改措施缺乏细节，未进行全面的风险评估和回顾性审查。

3. 质量部门职能缺失

实验室未设立独立的质量部门，未定义其职责，也未建立偏差追踪和质量监督机制。其声称“不涉及CGMP活动”，但客户却将其数据用于CGMP合规目的，存在明显的责任错位。

二、Compounder’s International Analytical Laboratory：无菌测试与质量监督双重失效

该实验室主要为503B外包复合药厂及人用/兽用成品药提供化学和微生物测试服务。FDA在2025年02月的检查中发现其在无菌测试、调查程序和质量体系方面存在多项重大漏洞。

1. 无菌测试控制机制不足

实验室未能对培养基进行促生长实验，缺乏阴性对照，且在无菌测试失败后使用部分样本进行复测，违反了USP <71>的规定。其声称“尽可能遵循USP”，但未提供方法可比性分析或文档证据支持其做法的合理性。

2. 调查程序流于形式

2024年共有9次无菌测试失败，调查均归因于“技术人员错误-环境污染”，但环境监测数据并未支持这一结论。实验室未深入调查生产环节可能的原因，而是直接进行复测并采纳合格结果，缺乏科学依据和质量部门的有效监督。

3. 质量部门监督形同虚设

质量部门未能限制计算机系统访问权限，未能建立有效的文档控制系统，甚至允许使用非受控文件。其回应中提出的“将表格装订成册”等措施被FDA认为缺乏实质性和系统性。

三、共同问题与行业警示

这两起警告事件虽发生在中美两地，但反映出合同检测实验室普遍存在的系统性问题：

• 数据完整性缺陷：无论是数据存储混乱、权限控制缺失，还是测试方法偏离药典标准，均体现出对数据可靠性的忽视。
• 质量体系形同虚设：两家实验室均缺乏独立、有效的质量部门，未能履行偏差调查、CAPA管理和系统监督职责。
• 供应链风险加剧：合同实验室作为药品供应链的关键环节，其数据缺陷直接影响药品的安全性、有效性和合规性。FDA明确将合同商视为制造商自身的延伸，一旦实验室数据不可靠，客户药品也可能被认定为掺假药，面临相关风险。

FDA对两家合同检测实验室的警告，不仅是对其个体的批评，更是对整个药品行业的警示。在全球化分工日益细化的背景下，合同实验室必须建立完善的数据完整性体系和强化质量部门职能。对于依赖合同检测的药品制造商而言，选择合格的合作伙伴、定期进行审计和监督、确保其符合CGMP要求，已成为不可或缺的责任。只有通过全链条的合规协作，才能最终保障药品的安全、有效和质量可控。

想要解锁更多疾病领域信息吗？查询yl23455永利官网（原药融云）数据库（vip.sdbaichao.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！