据CDE官网，8月10日，齐鲁制药的4类仿制化药注射用醋酸西曲瑞克上市申请获受理，正式入局该2亿辅助生殖药物品种。
截图来源：CDE官网
注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-A）药物，适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。与传统的治疗方案相比，用药时间更短，可有效预防卵巢过度刺激的发生，对于患者来说具有更好的依从性和舒适度。同时研究表明，西曲瑞克也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位症等疾病有较好的疗效，且对良性前列腺肥大有预防作用。
注射用醋酸西曲瑞克原研来自默克雪兰诺公司，2010年，该品种进入中国。国内注射用醋酸西曲瑞克仅有3家在售，竞争格局良好，除原研外，另有深圳翰宇药业/辉凌制药和丽珠集团/南京健友陆续获批生产销售该品种，其中丽珠集团的注射用醋酸西曲瑞克为2021年年底获批，斩获仿制药首家过评。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
目前辅助生殖药物领域存在巨大的未被满足的临床需求，据药融云统计，2021年注射用醋酸西曲瑞克院内销售额突破2亿元，同比增长28%。其中绝大部分市场依然有原研占据，本土药企尚待发力。
注射用醋酸西曲瑞克院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
除了本次申报的齐鲁制药外，还有海南中和药业、海南天盛保和生物/海南皇隆制药和长春金赛药业递交了注射用醋酸西曲瑞克的4类化药仿制上市申请，另有深圳翰宇药业/辉凌制药递交了仿制药一致性评价补充申请，尚在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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